統合失調症におけるグリシンと D-シクロセリン
統合失調症におけるクロザピンへのグリシン添加のプラセボ対照試験
この研究の目的は、陽性症状の段階の間に発生する陰性症状 (興味の喪失、エネルギーの喪失、熱の喪失、およびユーモアの喪失など) を治療するための D-シクロセリンとグリシンの効果を比較することです (によってマークされます)統合失調症における幻覚、妄想、および思考の混乱)。
クロザピンは現在、統合失調症の陰性症状に対する最も効果的な治療法です。 他の 2 つの薬剤、D-サイクロセリンとグリシンが新しい治療法として研究されています。 D-サイクロセリンは、一部の薬に追加すると陰性症状を改善しますが、クロザピンと一緒に投与するとこれらの症状を悪化させる可能性があります. グリシンも陰性症状を改善し、クロザピンと一緒に投与するとこれらの症状を改善できる可能性があります. この研究では、D-シクロセリンまたはグリシン (または不活性なプラセボ) とクロザピンを組み合わせて、どちらが最適な組み合わせであるかを判断します。
患者は3つのグループのうちの1つに割り当てられます。 グループ 1 には、D-シクロセリンとクロザピンが投与されます。 グループ 2 には、グリシンとクロザピンが投与されます。 グループ 3 には、不活性なプラセボとクロザピンが投与されます。 患者はこれらの薬を8週間受け取ります。 統合失調症の陰性症状は、陰性症状の評価のためのスケールを通じて監視され、陽性症状は、陽性および陰性症候群スケールを通じて監視され、さらに被験者は、簡易精神医学的評価尺度および総合評価尺度を完了する。
18 歳から 65 歳で統合失調症と診断されている場合は、この研究の対象となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
プラセボと比較して、グリシンが陰性症状を改善し、D-シクロセリンが症状を悪化させるかどうかを判断するために、患者はクロザピンに追加されたd-シクロセリンとグリシン治療の二重盲検試験を受けます。
クロザピンは、統合失調症の陰性症状に対して従来の神経弛緩薬よりも効果的ですが、この優れた臨床効果に寄与する神経化学的作用は不明のままです。 最近の証拠は、統合失調症におけるグルタミン酸作動性調節不全の役割、およびグルタミン酸作動系への影響における従来の薬剤とクロザピンの重要な違いを示しています。 N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体のグリシン調節部位の部分アゴニストである D-サイクロセリンは、従来の薬剤に添加すると陰性症状を改善し、クロザピンに添加すると陰性症状を悪化させます。 高用量のグリシンも陰性症状を改善し、グリシンがクロザピンに追加されたときに陰性症状を改善することを示唆する予備的な証拠を提供しました. グリシンの血清濃度は、高用量のグリシンと D-シクロセリンの両方に対する反応を予測しました。 クロザピンとD-シクロセリンはどちらも、NMDA受容体複合体のグリシン調節部位を活性化することにより、陰性症状を改善する可能性があります. D-シクロセリンは部分アゴニストであるため、クロザピンの存在下でグリシン部位のアンタゴニストとして作用する可能性がありますが、完全なアゴニストであるグリシンは、クロザピンの存在下で陰性症状を悪化させるとは予想されません.
この研究では、統合失調症の 45 人の患者に一定用量の D-シクロセリン、グリシン、またはクロザピンに加えたプラセボを投与することを提案しています。 評価は研究間で標準化されているため、この研究の結果は、従来の神経遮断薬に D-シクロセリンを追加した以前の研究の結果と比較できます。
D-シクロセリンとクロザピンの併用療法が陰性症状の悪化をもたらすことを示す決定的な結果により、研究は参加者が登録される前に最終的に中断されました。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Freedom Trail Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症の診断
- 陰性症状の評価のためのスケール（SANS）で27以上のスコア
- -少なくとも4週間の安定した用量のクロザピンによる治療
- 18歳から65歳まで
除外基準:
- 他の抗精神病薬を少なくとも 3 か月間、またはデポ剤として 6 か月間服用していない
- 現在の大うつ病エピソード
- 現在の薬物乱用診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリシン
患者は、クロザピン治療に加えて、1日2回7オンスのレモネードに30グラムのグリシンを含む8週間の無作為に割り当てられた二重盲検治療フェーズに続いて、2週間の単盲検プラセボリードインを受けます.
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、クロザピン治療に加えて、1日2回7オンスのレモネードに30グラムのプラセボ粉末を含む8週間の無作為に割り当てられた二重盲検治療フェーズに続いて、2週間の単盲検プラセボリードインを受けます。
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実験的：D-シクロセリン
患者は、クロザピン治療に加えて、D-シクロセリンを使用した 8 週間の無作為に割り当てられた二重盲検治療フェーズに続いて、2 週間の単盲検プラセボリードインを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週目までの SANS 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから8週目までの陽性および陰性症候群スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから8週目までの簡易精神病評価尺度の変更
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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ベースラインから 8 週目までのグローバル評価スケールの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Donald Goff, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH057708-02 (米国 NIH グラント/契約)
- DSIR
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