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大うつ病性障害患者の再発を防ぐための継続的な電気けいれん療法と投薬

2005年12月19日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

継続 ECT 対薬物療法 - 有効性と安全性

この研究の目的は、電気けいれん療法 (ECT) に反応した大うつ病性障害 (MDD) の重症患者の再発を防ぐための 2 つの治療法の安全性と有効性を比較することです。 患者は引き続きECT(継続電気けいれん療法[C-ECT])を受けるか、抗うつ薬で治療されます。

ECT は MDD の非常に効果的な治療法です。ただし、再発は大きな懸念事項です。 ECTに反応した患者の再発を防ぐために、一般的な治療は継続療法としての抗うつ薬です(最初の治療に続いて、障害の治療を継続します)。 ただし、抗うつ薬の継続治療後でも再発する可能性があります。 この研究では、再発を防ぐために強力な抗うつ薬の組み合わせを評価します。 C-ECT は、テストする必要がある別のオプションです。

患者が ECT の最初のラウンドに反応した場合、ランダムに (コインを投げるように) 割り当てられ、ECT を受け続けるか、ノルトリプチリンとリチウムの抗うつ剤の組み合わせ (NOR-Li) を 6 か月間受けます。 患者は、ECTの最初のラウンドの前、直後、および3か月後、および6か月の継続試験の終わりに心理テストを受けます。 患者は、症状と副作用について監視されます。 すべての患者は、薬物乱用を検査するために尿検査を受けます。

以下の場合、個人はこの研究の対象となる可能性があります。

大うつ病性障害があり、ECT 治療に積極的に反応する 18 歳から 80 歳です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大うつ病性障害 (MDD) の重症患者の再発予防における継続電気けいれん療法 (C-ECT) の役割を定義すること。 MDDの再発を予防するための継続薬物療法(C-PHARM)の従来のアプローチと比較して、C-ECTの相対的な有効性と安全性を判断すること。

電気けいれん療法 (ECT) は、MDD の非常に効果的な治療法であり、最も重度の情動疾患の患者に役立ちます。しかし、急性期のECTまたは薬物療法が成功した後の再発は、依然として主要な公衆衛生上の問題です。 ECT に反応した MDD 患者の再発を防ぐために、継続療法として抗うつ薬 (例えば、三環系 [TCA]、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 [SSRI]、またはリチウム) を処方するのが一般的な方法です。 最近の研究では、従来の継続薬物療法 (C-PHARM) にもかかわらず、ECT 後の驚くほど高い再発率が示されています。 継続 ECT (C-ECT) も臨床で広く使用されています。ただし、その有効性と安全性が厳密にテストされたことはありません。

[ NOR-Li]) 急性期 ECT への反応後 6 か月間。 各サイトの評価者が症状と副作用を評価します。 一定の間隔で取得された編集済みのビデオテープに基づいて、サイトに依存しない、盲検化された評価者も症状を評価します。 急性期 ECT の前、ECT コースの直後、急性期治療終了の 3 か月後、および 6 か月の継続試験の終了時に、神経心理学的バッテリーを投与します。 これらの継続療法は、再発、認知能力、全体的な機能、副作用、および知覚される健康状態に対する効果が比較されます。 NOR と Li のレベルは、血中レベルのモニタリングによって最適化されます。 C-ECT には、徐々に間隔を広げた両側 ECT が使用されます。 臨床診断、症状の重症度評価、データの収集と入力、および治療の提供の完全性を確保するための方法が含まれています。 すべての患者で、処方薬またはレクリエーショナル ドラッグの密かに使用されているかどうかを尿検査で監視します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-

患者は以下を持っている必要があります:

急性期ECTに反応する大うつ病性障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • マスキング:独身

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Charles Kellner, MD
  • 主任研究者:Mustafa Husain, MD
  • 主任研究者:Teresa Rummans, MD
  • 主任研究者:George Petrides

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年12月19日

最終確認日

2005年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。