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心臓移植後の骨粗鬆症予防

2015年7月2日 更新者：Columbia University

心臓移植後の骨粗鬆症の予防

心臓移植後の最初の 1 年間に、脊椎や股関節の骨が急速に失われることがよくあります。 心臓移植を受けた人の約 35% は、移植後 1 年以内に骨折を経験します。 この研究では、心臓移植後の脊椎と股関節の骨量減少の予防における薬剤アレンドロネート (Fosamax) と活性型ビタミン D (カルシトリオール) の安全性と有効性を比較します。

この研究では、心臓移植が成功した人々は、カルシトリオールの代わりにアクティブ アレンドロネートと「ダミー ピル」、または移植後 1 か月以内に始まる最初の 1 年間、アレンドロネートの代わりにアクティブ カルシトリ オールとダミー ピルのいずれかを受け取ります。移植手術。 研究開始時と6か月後、12か月後に股関節と脊椎の骨密度を測定し、脊椎の骨折もチェックします。 この研究は、骨粗しょう症のこの不自由な形態を予防する方法につながるはずです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心臓移植を受けた患者を、移植後の骨量減少の予防におけるカルシトリオール (Rocaltrol) とアレンドロネート ナトリウム (Fosamax) の有効性と安全性に関する 12 か月間のランダム化二重盲検試験に登録します。 すべての参加者に、標準的な移植前および移植後の管理と免疫抑制療法、3 錠のクエン酸カルシウム (シトラカル + D、それぞれ 315 mg の元素カルシウムと 200 IU のビタミン D を含む)、および 400 単位のビタミンを提供するマルチビタミンを提供します。 D 毎日。 参加者は、移植後 1 か月以内に 2 つのアクティブな治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ A 活性アレンドロネート (10 mg/日) とプラセボ カルシトリオールを投与します。 グループ B のプラセボ アレンドロネートと活性カルシトリオール (0.25 マイクログラム BID) を投与します。 主要な有効性エンドポイントは、移植後最初の 6 か月間の脊椎の骨密度 (BMD) の変化です。 副次有効性評価項目は、移植後 1 年間の股関節 BMD の変化です。 また、脊椎骨折の発生率を監視します。

適格な被験者を調査に参加するよう招待します。 治療試験に参加しないことを選択した患者には、治療を受けた被験者と同じ間隔で連続的なBMD測定を行い、未治療の対照として追跡する機会を提供します. 合計 146 人の心臓移植レシピエントをランダム化するまで募集を続けます。 無作為化時（前月に実施された場合を除く）、および生後6か月および12か月に骨密度測定を実施します。 無作為化時にレントゲン写真（X線）を取得し、診断されていない脊椎骨折を検出するために12か月後にそれらを繰り返します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
149

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbai University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓移植

除外基準:

  • 活動性消化性潰瘍、胃切除、炎症性腸疾患、悪性腫瘍、骨ページェット病、骨形成不全症、多発性骨髄腫、原発性副甲状腺機能亢進症、関節リウマチ、クッシング症候群、または甲状腺中毒症
  • 甲状腺ホルモン、抗けいれん薬、過去のビスフォスフォネート療法、現在のカルシトニン療法、またはフッ化物療法の抑制用量
  • 肝硬変、炎症性肝疾患、または腎結石
  • 血清クレアチニン > 2.5 mg/dl

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
グループ A アクティブ アレンドロネート (10 mg/日) とプラセボ カルシトリオール。
薬：アレンドロネート
薬：プラセボ カルシトリオール
プラセボコンパレーター：グループB
グループ B のプラセボ アレンドロネートと活性カルシトリオール (0.25 マイクログラム BID) を投与します。
薬：カルシトリオール
薬：プラセボ アレンドロネート

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Shane, MD、Columbia University Department of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1997年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2002年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2002年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01AR046124 (米国 NIH グラント/契約)
  • NIAMS-008 (その他の識別子：NIAMS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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