心臓移植後の骨粗鬆症予防
心臓移植後の骨粗鬆症の予防
心臓移植後の最初の 1 年間に、脊椎や股関節の骨が急速に失われることがよくあります。 心臓移植を受けた人の約 35% は、移植後 1 年以内に骨折を経験します。 この研究では、心臓移植後の脊椎と股関節の骨量減少の予防における薬剤アレンドロネート (Fosamax) と活性型ビタミン D (カルシトリオール) の安全性と有効性を比較します。
この研究では、心臓移植が成功した人々は、カルシトリオールの代わりにアクティブ アレンドロネートと「ダミー ピル」、または移植後 1 か月以内に始まる最初の 1 年間、アレンドロネートの代わりにアクティブ カルシトリ オールとダミー ピルのいずれかを受け取ります。移植手術。 研究開始時と6か月後、12か月後に股関節と脊椎の骨密度を測定し、脊椎の骨折もチェックします。 この研究は、骨粗しょう症のこの不自由な形態を予防する方法につながるはずです.
調査の概要
詳細な説明
心臓移植を受けた患者を、移植後の骨量減少の予防におけるカルシトリオール (Rocaltrol) とアレンドロネート ナトリウム (Fosamax) の有効性と安全性に関する 12 か月間のランダム化二重盲検試験に登録します。 すべての参加者に、標準的な移植前および移植後の管理と免疫抑制療法、3 錠のクエン酸カルシウム (シトラカル + D、それぞれ 315 mg の元素カルシウムと 200 IU のビタミン D を含む)、および 400 単位のビタミンを提供するマルチビタミンを提供します。 D 毎日。 参加者は、移植後 1 か月以内に 2 つのアクティブな治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ A 活性アレンドロネート (10 mg/日) とプラセボ カルシトリオールを投与します。 グループ B のプラセボ アレンドロネートと活性カルシトリオール (0.25 マイクログラム BID) を投与します。 主要な有効性エンドポイントは、移植後最初の 6 か月間の脊椎の骨密度 (BMD) の変化です。 副次有効性評価項目は、移植後 1 年間の股関節 BMD の変化です。 また、脊椎骨折の発生率を監視します。
適格な被験者を調査に参加するよう招待します。 治療試験に参加しないことを選択した患者には、治療を受けた被験者と同じ間隔で連続的なBMD測定を行い、未治療の対照として追跡する機会を提供します. 合計 146 人の心臓移植レシピエントをランダム化するまで募集を続けます。 無作為化時（前月に実施された場合を除く）、および生後6か月および12か月に骨密度測定を実施します。 無作為化時にレントゲン写真（X線）を取得し、診断されていない脊椎骨折を検出するために12か月後にそれらを繰り返します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbai University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心臓移植
除外基準:
- 活動性消化性潰瘍、胃切除、炎症性腸疾患、悪性腫瘍、骨ページェット病、骨形成不全症、多発性骨髄腫、原発性副甲状腺機能亢進症、関節リウマチ、クッシング症候群、または甲状腺中毒症
- 甲状腺ホルモン、抗けいれん薬、過去のビスフォスフォネート療法、現在のカルシトニン療法、またはフッ化物療法の抑制用量
- 肝硬変、炎症性肝疾患、または腎結石
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dl
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
グループ A アクティブ アレンドロネート (10 mg/日) とプラセボ カルシトリオール。
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プラセボコンパレーター：グループB
グループ B のプラセボ アレンドロネートと活性カルシトリオール (0.25 マイクログラム BID) を投与します。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Shane, MD、Columbia University Department of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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