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HIV感染者における播種性マイコバクテリウム・アビウム感染症の治療におけるリファンピン、シプロフロキサシン、クロファジミン、エタンブトール、およびアミカシンの第II / III相試験。

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV血清陽性患者における播種性マイコバクテリウム・アビウム感染の治療のための2つの併用薬物治療プログラムの有効性と毒性を比較すること。 検索戦略: [1992 年 3 月 6 日修正による: アジスロマイシンをエタンブトールまたはクロファジミンと併用して維持療法として投与した場合の有効性を評価すること。] 播種性 M. avium 感染症は、米国で AIDS を合併する最も一般的な全身性細菌感染症です。 播種性 M. avium 患者の予後は非常に悪く、特に他の日和見感染症に続く場合や貧血を伴う場合には顕著です。 試験管研究と臨床データは、最良の治療プログラムには、クロファジミン、エタンブトール、リファマイシン誘導体、およびシプロフロキサシンが含まれることを示しています. 試験管および動物研究は、アミカシンがシプロフロキサシンと併用するとより効果的な殺菌（細菌破壊）薬であることを示しています. 治療プログラムにおけるその役割は、毒性のため、また非経口 (注射または静脈内) で投与する必要があるため、重要な問題です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

播種性 M. avium 感染症は、米国で AIDS を合併する最も一般的な全身性細菌感染症です。 播種性 M. avium 患者の予後は非常に悪く、特に他の日和見感染症に続く場合や貧血を伴う場合には顕著です。 試験管研究と臨床データは、最良の治療プログラムには、クロファジミン、エタンブトール、リファマイシン誘導体、およびシプロフロキサシンが含まれることを示しています. 試験管および動物研究は、アミカシンがシプロフロキサシンと併用するとより効果的な殺菌（細菌破壊）薬であることを示しています. 治療プログラムにおけるその役割は、毒性のため、また非経口 (注射または静脈内) で投与する必要があるため、重要な問題です。

患者は最初の 2 週間の観察期間 (1 日目から 14 日目) を受け、その間にベースライン評価が行われ、症状の種類と重症度が監視されます。 適格な患者は、15 日目に 2 つの治療プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。 1 日目または 14/15 日目に得られた血液培養が 6 週目までに陽性である患者のみが、治験薬を継続します。 患者は 24 週間併用療法を受けます。 患者は、静脈内薬剤の長期投与のために、中心静脈カテーテルを留置している場合があります。 PER 03/06/92 修正: 研究第 10 週 (薬物療法の 8 週間) の終わりに完全または部分的な臨床反応を示す新規登録患者は、現在のレジメンを中止し、アジスロマイシンとエタンブトールまたはクロファジミンのいずれかによる維持療法を 1 年間開始します。さらに24週間。 試験10週目に反応を示さない患者は、すべての試験治療を中止する。 以前のバージョンのプロトコルに登録され、試験 16 週目 (14 週間の薬物療法) を超えた患者は、試験 26 週目まで最初に割り当てられたレジメンで治療を継続します。研究週16を超えていない人は、研究の維持段階に含めることが考慮されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York、New York、アメリカ
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • University of Washington AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • ジドブジン (AZT) とジダノシン (ddI)。 リファブチンを除いて、ジデオキシシチジン (ddC)、EPO、およびその他の実験的治療は治療 IND または拡大アクセスのステータスを付与されました。
  • 日和見感染症の同時治療（急性および維持）は特に禁止されていません。

同時治療:

許可された：

  • インターフェロンアルファ。

患者は以下を持っている必要があります：

  • -CDC分類によるHIV感染またはAIDSの診断。
  • 血液から分離されたマイコバクテリウム・アビウム。
  • -インフォームドコンセント、または18歳未満の場合は保護者の同意に署名する能力。
  • -研究のすべてのコンポーネントに参加し、すべての研究療法を受ける能力と意欲。

以前の投薬：

許可された：

  • インターフェロンアルファ。
  • -過去4週間以内の鳥型結核菌または結核菌の単剤予防。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

治療段階:

  • -研究薬のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー。 重度の難聴。

メンテナンス段階:

  • 重度の難聴。 マクロライドに対する過敏症。 エタンブトールとクロファジミンに対する不耐性。

同時投薬：

除外:

  • -研究登録時の他の日和見感染症の急性治療。
  • -アンホテリシンB、静脈内バンコマイシン、ホスカルネットなどの腎毒性薬 研究療法の最初の4週間で、プロトコルチェアの1つからの特定の免除はありません。 -治験薬の摂取から2時間以内の制酸剤。
  • 免疫調節剤（インターフェロンアルファを除く）およびその他の抗マイコバクテリア薬（キノロンおよびアミノグリコシドを含む）。
  • すべての実験的療法 (ddI、ddC、および「治療 IND」または「拡張アクセス」ステータスが付与された他の実験的薬剤を除く) は禁止されます (特定の免除は、プロトコル議長の 1 人から取得する必要があります)。

以下の患者は除外されます。

  • -研究薬のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー。 薬の経口摂取はできません。
  • -調査官の裁量による重度の難聴。

以前の投薬：

除外:

  • -抗マイコバクテリア薬（アジスロマイシン、クラリスロマイシン、リファマイシン、キノロン、およびアミノグリコシドを含む）または免疫調節薬（インターフェロンアルファを除く） 入国前4週間以内、特に許可されている単剤予防を除く。

信頼できない薬物摂取歴。

  • テスト手順に協力できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：DM Parenti
  • スタディチェア：J Ellner

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
1994年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACTG 135
  • 11110 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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