Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Fase II/III de rifampicina, ciprofloxacina, clofazimina, etambutol e amicacina no tratamento da infecção disseminada por Mycobacterium Avium em indivíduos infectados pelo HIV.

26 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Comparar a eficácia e a toxicidade de dois programas de tratamento medicamentoso combinado para o tratamento da infecção disseminada por Mycobacterium avium em pacientes soropositivos para HIV. [Por emenda de 03/06/92: para avaliar a eficácia da azitromicina quando administrada em conjunto com etambutol ou clofazimina como terapia de manutenção.] A infecção disseminada por M. avium é a infecção bacteriana sistêmica mais comum que complica a AIDS nos Estados Unidos. O prognóstico de pacientes com M. avium disseminado é extremamente ruim, particularmente quando ocorre após outras infecções oportunistas ou está associado a anemia. Estudos em tubo de ensaio e dados clínicos indicam que o melhor programa de tratamento pode incluir clofazimina, etambutol, um derivado da rifamicina e ciprofloxacina. Estudos em tubos de ensaio e em animais indicam que a amicacina é uma droga bactericida (destruidora de bactérias) que funciona melhor quando usada com ciprofloxacina. Seu papel nos programas de tratamento é uma questão fundamental devido à toxicidade e porque deve ser administrado por via parenteral (por injeção ou por via intravenosa).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A infecção disseminada por M. avium é a infecção bacteriana sistêmica mais comum que complica a AIDS nos Estados Unidos. O prognóstico de pacientes com M. avium disseminado é extremamente ruim, particularmente quando ocorre após outras infecções oportunistas ou está associado a anemia. Estudos em tubo de ensaio e dados clínicos indicam que o melhor programa de tratamento pode incluir clofazimina, etambutol, um derivado da rifamicina e ciprofloxacina. Estudos em tubos de ensaio e em animais indicam que a amicacina é uma droga bactericida (destruidora de bactérias) que funciona melhor quando usada com ciprofloxacina. Seu papel nos programas de tratamento é uma questão fundamental devido à toxicidade e porque deve ser administrado por via parenteral (por injeção ou por via intravenosa).

Os pacientes passam por um período inicial de observação de 2 semanas (dias 1 a 14), durante o qual as avaliações iniciais são realizadas e o tipo e a gravidade dos sintomas são monitorados. Os pacientes elegíveis são randomizados no dia 15 para um dos dois programas de tratamento: (1) ciprofloxacina, clofazimina, etambutol e rifampicina (todos tomados por via oral) ou (2) os mesmos quatro medicamentos mais amicacina. Apenas os pacientes para os quais as hemoculturas obtidas no dia 1 ou no dia 14/15 são positivas na semana 6 continuam com os medicamentos do estudo. Os pacientes recebem terapia combinada por 24 semanas. Os pacientes podem ter um cateter venoso central instalado para administração prolongada de drogas intravenosas. EMENDA DE 03/06/92: Pacientes recém-inscritos que demonstram uma resposta clínica completa ou parcial no final da semana 10 do estudo (8 semanas de terapia medicamentosa) descontinuam seu regime atual e iniciam a terapia de manutenção com azitromicina mais etambutol ou clofazimina por um 24 semanas adicionais. Os pacientes que não demonstram uma resposta na semana 10 do estudo são descontinuados de toda a terapia do estudo. Os pacientes inscritos em versões anteriores do protocolo que ultrapassaram a semana 16 do estudo (14 semanas de terapia medicamentosa) continuam o tratamento com seu regime originalmente atribuído até a semana 26 do estudo; aqueles que não ultrapassaram a semana de estudo 16 são considerados para inclusão na fase de manutenção do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT) e didanosina (ddI). Didesoxicitidina (ddC), EPO e outras terapias experimentais concederam o status Tratamento IND ou Acesso Expandido, com exceção da rifabutina.
  • Terapias concomitantes (agudas e de manutenção) para infecções oportunistas não especificamente proibidas.

Tratamento concomitante:

Permitido:

  • Interferon-alfa.

Os pacientes devem ter o seguinte:

  • Infecções por HIV ou diagnóstico de AIDS de acordo com a classificação do CDC.
  • Mycobacterium avium isolado de sangue.
  • Capacidade de assinar um consentimento informado ou consentimento do responsável se < 18 anos de idade.
  • Capacidade e vontade de participar de todos os componentes do estudo e receber todas as terapias do estudo.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Interferon-alfa.
  • Profilaxia com medicamento único para Mycobacterium avium ou M. tuberculosis nas 4 semanas anteriores.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Fase do Tratamento:

  • Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos do estudo. Perda auditiva severa.

Fase de Manutenção:

  • Perda auditiva severa. Hipersensibilidade aos macrólidos. Intolerância ao etambutol e clofazimina.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Terapia aguda para outras infecções oportunistas no momento da entrada no estudo.
  • Agentes nefrotóxicos como anfotericina B, vancomicina intravenosa ou foscarnet durante as primeiras 4 semanas da terapia do estudo sem isenção específica de uma das cadeiras do protocolo. Antiácidos dentro de 2 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo.
  • Imunomoduladores (exceto interferon-alfa) e outras drogas antimicobacterianas (incluindo quinolonas e aminoglicosídeos).
  • Todas as terapias experimentais (exceto ddI, ddC e outros agentes experimentais com status de "Tratamento IND" ou "acesso expandido") serão proibidas (isenções específicas devem ser obtidas de um dos presidentes do protocolo).

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos do estudo. Não pode tomar drogas por via oral.
  • Perda auditiva severa, a critério do investigador.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Drogas antimicobacterianas (incluindo azitromicina, claritromicina, rifamicinas, quinolonas e aminoglicosídeos) ou imunomoduladores (exceto interferon-alfa) dentro de 4 semanas antes da entrada, exceto profilaxia com um único medicamento especificamente permitida.

História de ingestão de drogas não confiável.

  • Incapacidade de cooperar nos procedimentos de teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: DM Parenti
  • Cadeira de estudo: J Ellner

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 1994

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACTG 135
  • 11110 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações