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CPCRAプロトコルにおける参加者の遵守率の差異の心理社会的および行動的決定要因に関する研究

2013年9月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CPCRA 006 および/または 007 プロトコルに登録された患者を対象に、患者のコンプライアンスと人口統計学的、心理社会的、ライフスタイルの特性と健康信念モデルの前提条件 (つまり、疾患に対する感受性と重症度についての患者の認識、および利益と利点についての認識) との関係を検査する。より効果的な介入プロトコルを設計するために。

患者の不遵守は臨床研究の統計的所見に影響を与える可能性があり、その結果、治験薬の効果が不正確に評価される可能性があります。 HIV 関連の臨床研究に含めるために CPCRA が対象とする特別な集団は、伝統的に臨床試験やコンプライアンス調査に含まれる集団の典型ではないため、これらの集団の特別なニーズを解明および調査し、これらの集団がどの程度のニーズを満たしているかを判断する必要がある。ニーズはプロトコル準拠に対する潜在的な障壁として現れます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

患者の不遵守は臨床研究の統計的所見に影響を与える可能性があり、その結果、治験薬の効果が不正確に評価される可能性があります。 HIV 関連の臨床研究に含めるために CPCRA が対象とする特別な集団は、伝統的に臨床試験やコンプライアンス調査に含まれる集団の典型ではないため、これらの集団の特別なニーズを解明および調査し、これらの集団がどの程度のニーズを満たしているかを判断する必要がある。ニーズはプロトコル準拠に対する潜在的な障壁として現れます。

CPCRA 006 および/または 007 プロトコールに登録されている患者には、適格な治療プロトコールの登録訪問中に記入するためのベースライン質問票が与えられます。 この調査は、患者の仕事、第一言語、支援システム、在留資格、病気と治療に対する認識、薬物使用に関するものです。 4 か月後のフォローアップ来院時に、患者は自己申告アンケートに記入するよう求められ、プロトコル遵守要件、クリニック/オフィスへの来院、および健康上の信念における困難に対する患者の認識を評価します。 この研究に参加する患者の期間は、適格なプロトコル要件によって定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
557

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Richmond AIDS Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CPCRA 007 または CPCRA 006 に新たに登録された同意のある患者

説明

患者は次の基準を満たしている必要があります。

  • CPCRA 006 または CPCRA 007 への新規登録。
  • 平均余命は少なくとも6か月。
  • 臨床医の意見では、治療と臨床管理に従う意思と能力がある。
  • 英語またはスペイン語の読み書きができる方。
  • 18歳未満の患者様の場合は保護者の同意が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
あ
CPCRA 007 または CPCRA 006 に新たに登録された同意のある患者

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Besch CL
  • スタディチェア：Morse EV
  • スタディチェア：Simon PM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Simon PM, Morse EV, Besch L. Barriers to compliance among women co-enrolled in a PCP prophylaxis and compliance protocol. HIV Infect Women Conf. 1995 Feb 22-24:P109

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1994年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
1996年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
1996年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPCRA 012
  • 11564 (DAIDS ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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