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AIDS または進行性 ARC 患者における経口レトロビルの代替投与計画の試験

2005年6月23日 更新者：Glaxo Wellcome
HIV感染の重度の臨床症状を呈する患者において、低用量で4時間ごと、または高用量で12時間ごとに48週間毎日投与されるジドブジン（AZT）の安全性と耐性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northshore Hosp / Cornell Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された：

-治験責任医師の裁量により許可される、トリメトプリム/スルファメトキサゾール、エアロゾル化ペンタミジン、ピリメタミン/スルファドキシン、またはダプソンのいずれかからなるニューモシスチス・カリニ肺炎(PCP)の予防または治療。

以下に該当する患者は除外されます。

  • -治験参加時に直ちに生命を脅かす感染症または病状が存在する。
  • -研究参加時に慢性治療を必要とする活動性の日和見感染症またはその他の感染症。 PCP患者は、疾患の安定化をもたらす最低7日間の治療コースの後、投薬研究に無作為に割り付けられる場合があります。 疾患が安定した患者は、39℃未満の発熱が少なくとも48時間継続し、pO2（室内空気上）が60mm以上、動脈/肺胞勾配が30mm以上でなければなりません。
  • エイズ認知症複合体の診断。
  • 4週間を超える抗レトロウイルス療法を受けた、または薬物関連毒性のため以前に抗レトロウイルス療法を中止した人。
  • 除外共存条件にリストされている疾患および状態。

患者は以下を備えている必要があります。

  • 連邦認可された ELISA によって HIV 感染の血清陽性が証明され、ウェスタンブロットによって確認された。
  • 進行した HIV 疾患またはエイズ関連複合体。
  • インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準

共存条件:

以下の症状または症状のある患者は除外されます。

  • 悪性疾患を伴うエイズでは、細胞傷害性化学療法が必要になる可能性があります。
  • エイズ認知症複合体の診断。
  • 腎機能障害（クレアチニンクリアランス < 50 ml/min/1.73m2） または血清クレアチニン = または > 2 mg/dl)。
  • 肝機能障害（ALT = または > 5 x 正常の上限）。
  • 入場時の発熱 > 39℃。

同時投薬:

除外されるもの:

  • その他の実験的治療。
  • 重大な骨髄抑制を引き起こす薬剤。
  • 細胞溶解性化学療法。
  • 重大な腎毒性または肝毒性を引き起こす薬剤。

同時治療:

除外されるもの:

  • 放射線療法 (100 cm2 未満の領域に対する電子線療法を除く)。

以前の薬:

研究参加後 2 週間以内に除外される場合:

- その他の実験的治療。 重大な骨髄抑制を引き起こす薬剤。 細胞溶解性化学療法。 重大な腎毒性または肝毒性を引き起こす薬剤。

入国後4週間以内に除外される場合:

- 10日を超えるステロイドの薬理学的投与を含む免疫調節剤（重症PCPの管理を除く。この場合、持続期間は21日を超えてはならない）。 インターフェロン。 イソプリノシン。 IL-2。

入国後8週間以内に除外される場合:

-

抗レトロウイルス薬には次のものが含まれます。

- リバビリン。 ジデオキシシチジン (ddC)。 ジデオキシアデノシン (ddA)。 ジダノシン (ddI)。 フォスカネット。 デキストラン硫酸。 AL-721。 レトロビル（ジドブジン、AZT）を4週間を超えて投与された患者、または治験登録後90日以内に投与された患者、または薬物関連毒性のため最初にレトロビルを中止した患者。 肝臓のグルクロン酸抱合によって代謝される薬剤は、レトロビルの代謝を変化させる可能性があるため、慢性的に使用すべきではありません。

前治療:

除外されるもの:

  • -治験登録後2週間以内の放射線療法（100cm2未満の領域への電子線療法を除く）。

既知の薬物乱用またはアルコール乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Glaxo Wellcome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
1992年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 014L
  • 28

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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