Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af et alternativt doseringsregime af oral Retrovir hos patienter med AIDS eller avanceret ARC

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome
For at evaluere sikkerheden og tolerancen hos patienter med alvorlige kliniske manifestationer af HIV-infektion af zidovudin (AZT) administreret dagligt i 48 uger som en lav dosis hver 4. time eller en højere dosis hver 12. time.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northshore Hosp / Cornell Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

- Profylakse eller behandling af Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) bestående af enten trimethoprim/sulfamethoxazol, aerosoliseret pentamidin, pyrimethamin/sulfadoxin eller dapson tilladt efter investigator.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Enhver umiddelbart livstruende infektion eller medicinsk tilstand til stede på tidspunktet for studiestart.
  • Enhver aktiv opportunistisk eller anden infektion, der kræver kronisk terapi på tidspunktet for studiestart. Patienter med PCP kan randomiseres til at studere medicin efter et minimum 7-dages behandlingsforløb, hvilket resulterer i stabilisering af deres sygdom. Patienter med stabiliseret sygdom skal have feber < 39 C i mindst 48 timer, pO2 (på rumluft) = eller > 60 mm og en arteriel/alveolær gradient = eller < 30 mm.
  • Diagnose af AIDS-demenskompleks.
  • Modtaget mere end 4 ugers antiretroviral behandling, eller som tidligere har seponeret antiretroviral behandling på grund af lægemiddelrelateret toksicitet.
  • Sygdomme og tilstande opført i Eksklusion Sameksisterende Betingelser.

Patienter skal have følgende:

  • Seropositiv for HIV-infektion dokumenteret af enhver føderalt licenseret ELISA og bekræftet af Western blot.
  • Avanceret HIV-sygdom eller AIDS-relateret kompleks.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • AIDS med ondartet sygdom vil sandsynligvis kræve cytotoksisk kemoterapi.
  • Diagnose af AIDS-demenskompleks.
  • Nedsat nyrefunktion ( Kreatininclearance < 50 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin = eller > 2 mg/dl).
  • Nedsat leverfunktion (ALAT = eller > 5 x øvre normalgrænse).
  • Feber > 39 C ved indsejling.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Enhver anden eksperimentel terapi.
  • Lægemidler, der forårsager betydelig knoglemarvsundertrykkelse.
  • Cytolytisk kemoterapi.
  • Lægemidler, der forårsager betydelig nefrotoksicitet eller hepatotoksicitet.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling (med undtagelse af elektronstrålebehandling til et område < 100 cm2).

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:

- Enhver anden eksperimentel terapi. Lægemidler, der forårsager betydelig knoglemarvsundertrykkelse. Cytolytisk kemoterapi. Lægemidler, der forårsager betydelig nefrotoksicitet eller hepatotoksicitet.

Udelukket inden for 4 uger efter indrejse:

- Immunmodulerende midler, inklusive farmakologiske doser af steroider i mere end 10 dage (undtagen til behandling af svær PCP, i hvilket tilfælde varigheden ikke bør overstige 21 dage). Interferon. Isoprinosin. IL-2.

Udelukket inden for 8 uger efter indrejse:

-

Antiretrovirale midler, herunder:

- Ribavirin. Dideoxycytidin (ddC). Dideoxyadenosin (ddA). Didanosin (ddI). Foscarnet. Dextransulfat. AL-721. Retrovir (Zidovudine, AZT) i mere end 4 uger eller inden for 90 dage efter undersøgelsens start, eller patienter, der oprindeligt seponerede Retrovir på grund af lægemiddelrelateret toksicitet. Lægemidler metaboliseret ved hepatisk glucuronidering kan ændre metabolismen af ​​Retrovir og bør ikke anvendes kronisk.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling (med undtagelse af elektronstrålebehandling til et område < 100 cm2) inden for 2 uger efter studiestart.

Kendt aktivt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glaxo Wellcome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 1992

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 014L
  • 28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger