Mycobacterium Avium Complex菌血症のエイズ患者における単独および併用療法におけるリファペンチンの耐性、安全性、および活性。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この非盲検の逐次試験は、単剤療法フェーズと併用療法フェーズの 2 つの部分で実施されます。
単剤療法フェーズでは、連続した 3 人の患者コホートが 3 回の用量のうち 1 回のリファペンチン単剤療法を受けます。
併用療法フェーズでは、各 12 人の患者が 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
アーム I: リファペンチン (単剤療法フェーズに基づいて割り当てられた用量レベル) とアジスロマイシン。
アーム II: リファペンチン (割り当てられた用量レベル) とクラリスロマイシン。 アーム III: リファペンチン (割り当てられた用量レベル) とエタンブトール。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Hampton Roads Med Specialists
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
患者は以下を持っている必要があります:
- 陽性のHIV血清学的状態が記録されています。
- 文書化されたエイズ。
- 研究指定の微生物検査室からの MAC の陽性血液培養。 ノート:
- 局所的に分析された陽性の血液、骨髄、または肝生検培養によって証明されるように、MAC菌血症と推定される患者は、確認待ちで登録される可能性があります。
- >= グレード 1 の発熱として定義される、MAC 関連の症状が 2 つ以上ある; > グレード 1 の寝汗、疲労、下痢、腹痛、または食欲不振。または 研究登録前の4週間以内に報告された> 5%の体重減少。
- 少なくとも3か月の平均余命。
以前の投薬:
許可された:
治験薬以外の薬剤によるMAC予防(5日間のウォッシュアウト期間が必要)。
除外基準
共存条件:
次の症状または状態の患者は除外されます。
- 肺結核。
- 許可されていない薬の使用を必要とする感染症。
- 薬を研究するための有害反応の過度のリスクをもたらす深刻な疾患。
同時投薬:
除外:
- テルフェナジン。
- 肺結核の治療。
- 外部ソースから薬を研究します。
- 抗 MAC 活性を有する薬剤 (すなわち、アミカシン、シプロフロキサシン、クロファジミン、リファンピン、およびリファブチン)。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- -リファブチン、リファンピン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、アジスロマイシン、またはエタンブトールに対する過敏症の病歴。
- ぶどう膜炎の前のエピソード。
以前の投薬:
除外:
- -リファブチンまたはいずれかの治験薬によるMACの予防的治療。
- -無作為化前の3週間以内のアジスロマイシン。
- -無作為化前の4週間の治験薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 275A
- 000473PR0018
- 96ACR-HMD1
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