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Mycobacterium Avium Complex菌血症のエイズ患者における単独および併用療法におけるリファペンチンの耐性、安全性、および活性。

2005年6月23日 更新者:Anderson Clinical Research
AIDSおよび播種性マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス(MAC)菌血症患者におけるリファペンチン単独および併用療法の抗菌活性および忍容性を決定すること。 検索戦略: リファペンチンとその代謝物である 25-脱アセチルの薬物動態を単独および併用療法で決定すること。 併用療法におけるアジスロマイシンとクラリスロマイシン (およびその 14-OH 代謝物) の薬物動態を決定すること。

調査の概要

詳細な説明

この非盲検の逐次試験は、単剤療法フェーズと併用療法フェーズの 2 つの部分で実施されます。

単剤療法フェーズでは、連続した 3 人の患者コホートが 3 回の用量のうち 1 回のリファペンチン単剤療法を受けます。

併用療法フェーズでは、各 12 人の患者が 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。

アーム I: リファペンチン (単剤療法フェーズに基づいて割り当てられた用量レベル) とアジスロマイシン。

アーム II: リファペンチン (割り当てられた用量レベル) とクラリスロマイシン。 アーム III: リファペンチン (割り当てられた用量レベル) とエタンブトール。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Hampton Roads Med Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります:

  • 陽性のHIV血清学的状態が記録されています。
  • 文書化されたエイズ。
  • 研究指定の微生物検査室からの MAC の陽性血液培養。 ノート:
  • 局所的に分析された陽性の血液、骨髄、または肝生検培養によって証明されるように、MAC菌血症と推定される患者は、確認待ちで登録される可能性があります。
  • >= グレード 1 の発熱として定義される、MAC 関連の症状が 2 つ以上ある; > グレード 1 の寝汗、疲労、下痢、腹痛、または食欲不振。または 研究登録前の4週間以内に報告された> 5%の体重減少。
  • 少なくとも3か月の平均余命。

以前の投薬:

許可された:

治験薬以外の薬剤によるMAC予防(5日間のウォッシュアウト期間が必要)。

除外基準

共存条件:

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • 肺結核。
  • 許可されていない薬の使用を必要とする感染症。
  • 薬を研究するための有害反応の過度のリスクをもたらす深刻な疾患。

同時投薬:

除外:

  • テルフェナジン。
  • 肺結核の治療。
  • 外部ソースから薬を研究します。
  • 抗 MAC 活性を有する薬剤 (すなわち、アミカシン、シプロフロキサシン、クロファジミン、リファンピン、およびリファブチン)。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -リファブチン、リファンピン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、アジスロマイシン、またはエタンブトールに対する過敏症の病歴。
  • ぶどう膜炎の前のエピソード。

以前の投薬:

除外:

  • -リファブチンまたはいずれかの治験薬によるMACの予防的治療。
  • -無作為化前の3週間以内のアジスロマイシン。
  • -無作為化前の4週間の治験薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1997年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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