HIV-1 に感染した抗レトロウイルス療法を受けていない被験者における 3TC/ZDV/1592U89 および 3TC/ZDV/IDV の安全性と有効性を評価するための第 III 相ランダム化二重盲検多施設試験。

包含基準

同時投薬：

許可された：

GM-CSF、G-CSF、およびエリスロポエチン。

同時治療:

許可された：

カポジ肉腫の局所治療。

患者は以下を持っている必要があります：

• -認可されたHIV-1抗体ELISAによって文書化され、HIV-1抗体のウエスタンブロット検出または陽性のHIV-1血液培養によって確認されたHIV-1感染。
• -治験薬投与前の14日以内のCD4 +細胞数> = 100細胞/ mm3。
• -HIV-1 RNA >= 10,000 コピー/ml 治験薬投与前の 14 日以内。
• 1993 年疾病管理センター (CDC) AIDS サーベイランス定義 (CD4+ 細胞数 < 200 細胞/mm3 を除く) によると、AIDS の積極的な診断はありません。
• -18歳未満の患者の親または法定後見人からの署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

• 薬物の吸収を妨げる可能性のある吸収不良症候群またはその他の胃腸障害。
• 糖尿病、うっ血性心不全、心筋症、または患者の安全を損なうその他の心機能障害などの深刻な病状。

同時投薬：

除外:

• 細胞毒性のある化学療法剤。
• in vitro での抗 HIV-1 活性が実証されている薬剤。
• フォスカルネ。
• 全身性コルチコステロイド、インターロイキン、サリドマイド、またはインターフェロンなどの免疫調節剤。
• テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、トリアゾラム、ミダゾラム、およびエルゴタミン/ジヒドロエルゴタミン。

同時治療:

除外:

• 放射線治療。
• その他の治験治療。 ノート：
• 治療 IND またはその他の拡張アクセス プログラムを通じて利用できる治療は例外であり、個別に評価されます。

以下の既往症のある患者は除外されます。

-過去6か月間の関連する膵炎または肝炎の病歴。

以前の投薬：

除外:

• -治験薬投与から30日以内の細胞毒性化学療法剤。
• -以前の抗レトロウイルス療法。
• -治験薬投与から90日以内のHIVワクチン投与。
• -全身性コルチコステロイド、インターロイキン、またはインターフェロンなどの免疫調節剤 試験開始から30日以内。

前処置:

除外:

-治験薬投与から30日以内の放射線療法。

-患者のコンプライアンスを妨げる可能性のある現在のアルコールまたは違法薬物の使用。