Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III randomiseret dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​3TC/ZDV/1592U89 og 3TC/ZDV/IDV i HIV-1-inficerede antiretroviral terapi-naive forsøgspersoner.

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome
For at sammenligne sikkerheden, tolerancen, den tidlige antivirale aktivitet og holdbarheden af ​​antiviral respons i lamivudin (3TC)/zidovudin (ZDV)/1592U89-armen versus 3TC/ZDV/indinavir (IDV)-armen. For at bestemme effekten af ​​de to arme på klinisk effekt som bestemt af forekomsten af ​​nye CDC, definerede klasse B/C hændelser, overlevelse, medicinsk ressourceudnyttelse og udvikling af plasma viral genotypisk og fænotypisk resistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette internationale studie er 550 patienter randomiseret (225 pr. arm) til at modtage Combivir i kombination med 1592U89 eller indinavir. Hvis en patient efter 16 uger (og hver 8. uge derefter indtil uge 48) har HIV-1 RNA >= 400 kopier/ml (ved PCR ved to lejligheder >= 1 uge og < 4 ugers mellemrum), har patienten mulighed for at skifte til åben behandling bestående af indinavir, 1592U89 og Combivir.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

GM-CSF, G-CSF og erythropoietin.

Samtidig behandling:

Tilladt:

Lokal behandling for Kaposis sarkom.

Patienterne skal have:

  • HIV-1-infektion dokumenteret ved en licenseret HIV-1-antistof-ELISA og bekræftet ved Western blot-detektion af HIV-1-antistof eller positiv HIV-1-blodkultur.
  • CD4+-celletal >= 100 celler/mm3 inden for 14 dage før undersøgelseslægemiddeladministration.
  • HIV-1 RNA >= 10.000 kopier/ml inden for 14 dage før administration af studielægemidlet.
  • Ingen aktiv diagnose af AIDS i henhold til 1993 Centers for Disease Control (CDC) AIDS-overvågningsdefinition (eksklusive CD4+-celletal < 200 celler/mm3).
  • Underskrevet, informeret samtykke fra forælder eller værge for patienter under 18 år.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal dysfunktion, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen.
  • Alvorlige medicinske tilstande såsom diabetes, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller anden hjertedysfunktion, der ville kompromittere patientens sikkerhed.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Cytotoksiske kemoterapeutiske midler.
  • Midler med dokumenteret anti-HIV-1 aktivitet in vitro.
  • Foscarnet.
  • Immunmodulerende midler såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner, thalidomid eller interferoner.
  • Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam og ergotamin/dihydroergotamin.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling.
  • Andre undersøgelsesbehandlinger. BEMÆRK:
  • Behandlinger tilgængelige via behandling IND eller andre udvidede adgangsprogrammer er undtagelsen og vurderes individuelt.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Anamnese med relevant pancreatitis eller hepatitis inden for de sidste 6 måneder.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet.
  • Tidligere antiretroviral behandling.
  • HIV-vaccinedosis inden for 90 dage efter administration af studielægemidlet.
  • Immunmodulerende midler såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner inden for 30 dage efter undersøgelsens start.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

Strålebehandling inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet.

Aktuel brug af alkohol eller ulovlige stoffer, der kan forstyrre patientens compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glaxo Wellcome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 238K
  • CNAA/B3005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger