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新たに診断された III 期または IV 期の上皮性卵巣癌患者の治療におけるフィルグラスチム併用または非併用のパクリタキセル、シスプラチン、およびトポテカン

2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

新たに診断された進行性卵巣上皮悪性腫瘍の患者におけるパクリタキセルとトポテカンおよびシスプラチンおよび G-CSF の併用の第 I 相研究

ステージ III またはステージ IV の上皮性卵巣がんと新たに診断された患者の治療におけるパクリタキセル、シスプラチン、およびトポテカンの有効性をフィルグラスチムの有無にかかわらず研究する第 I 相試験。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 フィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、人の免疫系が化学療法の副作用から回復するのを助ける可能性があります

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに進行卵巣癌と診断された患者において、フィルグラスチム (G-CSF) と併用または併用せずに投与されるパクリタキセル、シスプラチン、およびトポテカンの最大耐量を決定します。

Ⅱ． G-CSF の有無にかかわらず、パクリタキセル、シスプラチン、およびトポテカンによる併用化学療法の臨床毒性効果を説明し、定量化します。

III.これらの患者におけるこの併用化学療法の抗腫瘍活性の予備的証拠を評価します。

概要: これは、トポテカンの用量漸増研究です。

患者は、パクリタキセル IV を 3 時間以上、シスプラチン IV を 1 日目に投与し、続いてトポテカン IV を 30 分以上、1 ～ 3 日目に投与します。 患者は、フィルグラスチム (G-CSF) を 4 日目に皮下投与し、血球数が回復するまで続けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。

最大耐用量（MTD）が決定されるまで、4〜6人の患者のコホートに漸増用量のトポテカンを投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

臨床的に示されるように患者を追跡する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された上皮性卵巣癌

    • 境界性卵巣がんなし
    • ステージ III/IV の疾患で、最適以下または最適に減量されている

  • 以下の組織型が適格です。

    • 腺癌（詳細不明）
    • 粘液性嚢胞腺癌
    • 明細胞腺癌
    • 漿液性嚢胞腺癌
    • 子宮内膜腺癌
    • 移行上皮がん
    • 悪性ブレナー腫瘍
    • 未分化がん
    • 混合上皮がん
    • 卵巣外乳頭漿液性嚢胞腺癌
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • パフォーマンスステータス - GOG 0-1
  • 少なくとも 2 コースの治療を完了できるようにする
  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • ビリルビンが1.5mg/dL以下
  • クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
  • 6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • うっ血性心不全なし
  • 不安定狭心症または制御不能狭心症なし
  • -抗不整脈薬を必要とする心不整脈の病歴はありません
  • コントロールされていない高血圧がない
  • 大腸菌由来製剤に対する過敏症なし
  • アクティブな感染はありません
  • 感覚神経障害なし
  • -非黒色腫性皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • 化学療法歴なし
  • 放射線治療歴なし
  • 最近の手術から回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（パクリタキセル、シスプラチン、トポテカン塩酸塩）

患者は、パクリタキセル IV を 3 時間以上、シスプラチン IV を 1 日目に投与し、続いてトポテカン IV を 30 分以上、1 ～ 3 日目に投与します。 患者は、フィルグラスチム (G-CSF) を 4 日目に皮下投与し、血球数が回復するまで続けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。

最大耐用量（MTD）が決定されるまで、4〜6人の患者のコホートに漸増用量のトポテカンを投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
薬：トポテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ハイカムチン
  • SKF S-104864-A
  • ヒカンプタミン
  • トポ
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • 税
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
パクリタキセル、トポテカン、およびシスプラチンの組み合わせの最大耐量 (MTD) は、GOG Common Toxicity Criteria に従って等級付けされた用量制限毒性 (DLT) に基づいて、G-CSF を使用しない場合と使用する場合を比較したものです。
時間枠：3週間
3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：最長10年
最長10年
無増悪生存
時間枠：最長10年
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deborah Armstrong、Gynecologic Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1996年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2012-02251
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • GOG-9602
  • CDR0000065286 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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