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早期乳がんの女性の治療における手術後の併用化学療法

2013年11月5日 更新者：Scottish Cancer Therapy Network

早期乳がんの女性に対する補助化学療法としての CMF とシーケンシャル エピルビシンに続く SMF の前向き無作為化比較

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 乳がんの手術後にどの併用化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。

目的: シクロホスファミド、メトトレキサート、フルオロウラシルからなる併用化学療法の有効性を研究するための無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: I. 結節陽性の早期乳癌の女性における補助化学療法として、4 コースのエピルビシンに続いて 4 コースのシクロホスファミド/メトトレキサート/フルオロウラシル (CMF) と 8 コースの CMF の効果を比較し、全生存期間および無イベント生存期間によって測定する日付または無作為化から。 Ⅱ． これらの患者における補助化学療法として、4 コースのエピルビシンに続いて 4 コースの CMF と 8 コースの CMF の効果を、急性および慢性毒性によって測定して比較します。 III. 生活の質によって測定されるように、これらの患者の補助化学療法として、4 コースのエピルビシンに続いて 4 コースの CMF と 8 コースの CMF の効果を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、手術後 4 週間以内に 2 つの治療群に無作為に割り付けられます。 手術後6週間以内に治療を開始します。 1 つの治療群は、シクロホスファミド/メトトレキサート/フルオロウラシル (CMF) の 8 コースを 3 週間ごとに静脈内 (IV) で投与されます。 もう一方のアームは、4 コースのエピルビシンを受け、続いて 4 コースの CMF が 3 週間ごとに IV 投与されます。 患者は毎年 10 年間追跡されます。

予測される患者数: 3 年間で合計 1,000 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Ayr、イギリス、KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk、イギリス、FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness、Scotland、イギリス、1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley、Scotland、イギリス
        • Royal Alexandra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された、初期段階の、TNM ステージ T0 - T3、N0-1、M0 の片側浸潤性乳がん、すなわち、組織学的に証明された腋窩リンパ節転移またはリンパ節転移陰性 局所的に進行していない 鎖骨上リンパ節が拡大または転移の疑いがある場合鎖骨上リンパ節転移の生検は陰性 必要 臨床的または定期的な病期分類検査で他の転移の証拠がない どちらの乳房にも純粋な上皮内癌の過去の病歴がない 原発腫瘍が完全に切除されている

患者の特徴: 年齢: 指定なし 性別: 女性 パフォーマンスステータス: 指定なし 造血: 好中球数 2,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 敗血症の証拠なし 肝臓: 適切な肝機能 ビリルビン正常 AST/ALT 正常 腎臓: 適切な腎臓機能 クレアチニンが 1.2 mg/dL 未満 心血管: 臨床的に重大な心血管疾患がない その他: 適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がん以外の他の悪性腫瘍の既往または併発がないこと 妊娠中または授乳中ではないこと避妊

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 化学療法の施行歴なし 内分泌療法: タモキシフェンの施行歴あり 放射線療法: 放射線療法の施行歴なし 手術: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Scottish Cancer Therapy Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1996年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000065590
  • SCTN-BR9601
  • EU-97013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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