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早期乳がんの女性の治療における手術後の併用化学療法

2013年11月5日更新者：Scottish Cancer Therapy Network

早期乳がんの女性に対する補助化学療法としての CMF とシーケンシャルエピルビシンに続く SMF の前向き無作為化比較

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。乳がんの手術後にどの併用化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。

目的: シクロホスファミド、メトトレキサート、フルオロウラシルからなる併用化学療法の有効性を研究するための無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 結節陽性の早期乳癌の女性における補助化学療法として、4 コースのエピルビシンに続いて 4 コースのシクロホスファミド/メトトレキサート/フルオロウラシル (CMF) と 8 コースの CMF の効果を比較し、全生存期間および無イベント生存期間によって測定する日付または無作為化から。 Ⅱ．これらの患者における補助化学療法として、4 コースのエピルビシンに続いて 4 コースの CMF と 8 コースの CMF の効果を、急性および慢性毒性によって測定して比較します。 III. 生活の質によって測定されるように、これらの患者の補助化学療法として、4 コースのエピルビシンに続いて 4 コースの CMF と 8 コースの CMF の効果を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、手術後 4 週間以内に 2 つの治療群に無作為に割り付けられます。手術後6週間以内に治療を開始します。 1 つの治療群は、シクロホスファミド/メトトレキサート/フルオロウラシル (CMF) の 8 コースを 3 週間ごとに静脈内 (IV) で投与されます。もう一方のアームは、4 コースのエピルビシンを受け、続いて 4 コースの CMF が 3 週間ごとに IV 投与されます。患者は毎年 10 年間追跡されます。

予測される患者数: 3 年間で合計 1,000 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Ayr、イギリス、KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Falkirk、イギリス、FK1 5RE
    - Falkirk Royal Infirmary
- England
  - Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G61 1BD
    - University of Glasgow
  - Inverness、Scotland、イギリス、1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Paisley、Scotland、イギリス
    - Royal Alexandra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された、初期段階の、TNM ステージ T0 - T3、N0-1、M0 の片側浸潤性乳がん、すなわち、組織学的に証明された腋窩リンパ節転移またはリンパ節転移陰性局所的に進行していない鎖骨上リンパ節が拡大または転移の疑いがある場合鎖骨上リンパ節転移の生検は陰性必要臨床的または定期的な病期分類検査で他の転移の証拠がないどちらの乳房にも純粋な上皮内癌の過去の病歴がない原発腫瘍が完全に切除されている

患者の特徴: 年齢: 指定なし性別: 女性パフォーマンスステータス: 指定なし造血: 好中球数 2,000/mm3 以上血小板数 100,000/mm3 以上敗血症の証拠なし肝臓: 適切な肝機能ビリルビン正常 AST/ALT 正常腎臓: 適切な腎臓機能クレアチニンが 1.2 mg/dL 未満心血管: 臨床的に重大な心血管疾患がないその他: 適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がん以外の他の悪性腫瘍の既往または併発がないこと妊娠中または授乳中ではないこと避妊

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし化学療法: 化学療法の施行歴なし内分泌療法: タモキシフェンの施行歴あり放射線療法: 放射線療法の施行歴なし手術: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scottish Cancer Therapy Network

捜査官

スタディチェア：Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Earl H, Hiller L, Dunn JA, et al.: The National Epirubicin Adjuvant Trial (NEAT) and Scottish Cancer Trials Breast Group (SCTBG) br9601 randomized phase III adjuvant early breast cancer trials: the updated definitive joint analysis. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-534, 11s, 2007.
Poole CJ, Earl HM, Hiller L, Dunn JA, Bathers S, Grieve RJ, Spooner DA, Agrawal RK, Fernando IN, Brunt AM, O'Reilly SM, Crawford SM, Rea DW, Simmonds P, Mansi JL, Stanley A, Harvey P, McAdam K, Foster L, Leonard RC, Twelves CJ; NEAT Investigators and the SCTBG. Epirubicin and cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil as adjuvant therapy for early breast cancer. N Engl J Med. 2006 Nov 2;355(18):1851-62. doi: 10.1056/NEJMoa052084.
Poole CJ, Earl HM, Dunn JA, et al.: NEAT (National Epirubicin Adjuvant Trial) and SCTBG BR9601 (Scottish Cancer Trials Breast Group) phase III adjuvant breast trials show a significant relapse-free and overall survival advantage for sequential ECMF. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-13, 4, 2003.
Bartlett JM, Munro A, Cameron DA, Thomas J, Prescott R, Twelves CJ. Type 1 receptor tyrosine kinase profiles identify patients with enhanced benefit from anthracyclines in the BR9601 adjuvant breast cancer chemotherapy trial. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5027-35. doi: 10.1200/JCO.2007.14.6597. Epub 2008 Sep 2.
Braunstein M, Liao L, Lyttle N, Lobo N, Taylor KJ, Krzyzanowski PM, Kalatskaya I, Yao CQ, Stein LD, Boutros PC, Twelves CJ, Marcellus R, Bartlett JM, Spears M. Downregulation of histone H2A and H2B pathways is associated with anthracycline sensitivity in breast cancer. Breast Cancer Res. 2016 Feb 6;18(1):16. doi: 10.1186/s13058-016-0676-6.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000065590
SCTN-BR9601
EU-97013

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