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肝臓がん患者の治療における遺伝子治療

2013年2月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

肝細胞癌に対するアデノウイルス p53 コンストラクト (ADENO-p53) の経皮注射の第 I 相試験

外科的に切除できない肝臓がん患者の治療における p53 遺伝子を用いた遺伝子治療の有効性を研究する第 I 相試験。 p53遺伝子を人の腫瘍に挿入すると、肝臓がんと闘う体の能力が向上する可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

I. 肝細胞癌患者におけるアデノ ウイルス p53 コンストラクト (adeno-p53) の安全性を確認します。

Ⅱ．これらの患者における月 1 回の経皮注射による病巣内アデノ p53 の潜在的な影響を調査します。

概要: これは用量漸増多施設研究です。

患者は、1日目に最大2つの病変への経皮注射によりアデノウイルスp53構築物を受け取ります。 治療は 28 日ごとに最大 6 コース繰り返されます。 治療を受けた 6 人の患者の最初のコホートに用量制限毒性 (DLT) がない場合、6 人の患者の後続のコホートはそれぞれ、同じスケジュールで漸増用量の薬物を受け取ります。 所定の用量レベルで 6 人中 2 人の患者に DLT が発生した場合、用量漸増は停止し、その用量が最大耐用量と宣言されます。 研究治療は、疾患の進行や許容できない有害事象がなければ継続できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された切除不能な肝細胞癌（HCC）、またはCTスキャンに基づくHCCの疑いが非常に高く、アルファフェトプロテインの上昇
  • 腹部 CT スキャンで測定可能な疾患 アクセス可能な（末梢）病変
  • 転移性疾患なし

患者の特徴:

  • 年齢: 18 歳以上
  • パフォーマンスステータス: ECOG 0-2
  • 平均余命: 少なくとも 12 週間
  • 血小板数 60,000/mm3 以上
  • -好中球の絶対数が1,500 / mm3を超える
  • -新鮮凍結血漿の投与後のプロトロンビン時間は16秒以下
  • ビリルビンが3.0mg/dL以下
  • クレアチニンが1.5mg/dL未満
  • 子供のクラスAまたはBの肝硬変対象
  • コントロールされていない感染はありません 妊娠中または授乳中ではありません
  • 不安定または重度の合併症がない

以前の同時療法：

  • -以前の化学療法から少なくとも4週間
  • 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間
  • 肝移植歴なし
  • 肝細胞がんに対する以前の全身レジメンは1つまで許可されています
  • 他の治験薬との同時治療なし
  • 遺伝子治療歴なし
  • 以前の病巣内療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームⅠ
患者は、1日目に最大2つの病変への経皮注射によりアデノウイルスp53構築物を受け取ります。 治療は 28 日ごとに最大 6 コース繰り返されます。 治療を受けた 6 人の患者の最初のコホートに用量制限毒性 (DLT) がない場合、6 人の患者の後続のコホートはそれぞれ、同じスケジュールで漸増用量の薬物を受け取ります。 所定の用量レベルで 6 人中 2 人の患者に DLT が発生した場合、用量漸増は停止し、その用量が最大耐用量と宣言されます。 研究治療は、疾患の進行や許容できない有害事象がなければ継続できます。
生物学的：Ad5CMV-p53 遺伝子

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Chandra P. Belani, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1998年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2000年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2000年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2012-02259
  • PCI-96-035
  • NCI-T96-0059
  • CDR0000065932 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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