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肝臓がん患者の治療における遺伝子治療

2013年2月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

肝細胞癌に対するアデノウイルス p53 コンストラクト (ADENO-p53) の経皮注射の第 I 相試験

外科的に切除できない肝臓がん患者の治療における p53 遺伝子を用いた遺伝子治療の有効性を研究する第 I 相試験。 p53遺伝子を人の腫瘍に挿入すると、肝臓がんと闘う体の能力が向上する可能性があります.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 肝細胞癌患者におけるアデノ ウイルス p53 コンストラクト (adeno-p53) の安全性を確認します。

Ⅱ．これらの患者における月 1 回の経皮注射による病巣内アデノ p53 の潜在的な影響を調査します。

概要: これは用量漸増多施設研究です。

患者は、1日目に最大2つの病変への経皮注射によりアデノウイルスp53構築物を受け取ります。 治療は 28 日ごとに最大 6 コース繰り返されます。 治療を受けた 6 人の患者の最初のコホートに用量制限毒性 (DLT) がない場合、6 人の患者の後続のコホートはそれぞれ、同じスケジュールで漸増用量の薬物を受け取ります。 所定の用量レベルで 6 人中 2 人の患者に DLT が発生した場合、用量漸増は停止し、その用量が最大耐用量と宣言されます。 研究治療は、疾患の進行や許容できない有害事象がなければ継続できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された切除不能な肝細胞癌（HCC）、またはCTスキャンに基づくHCCの疑いが非常に高く、アルファフェトプロテインの上昇
  • 腹部 CT スキャンで測定可能な疾患 アクセス可能な（末梢）病変
  • 転移性疾患なし

患者の特徴:

  • 年齢: 18 歳以上
  • パフォーマンスステータス: ECOG 0-2
  • 平均余命: 少なくとも 12 週間
  • 血小板数 60,000/mm3 以上
  • -好中球の絶対数が1,500 / mm3を超える
  • -新鮮凍結血漿の投与後のプロトロンビン時間は16秒以下
  • ビリルビンが3.0mg/dL以下
  • クレアチニンが1.5mg/dL未満
  • 子供のクラスAまたはBの肝硬変対象
  • コントロールされていない感染はありません 妊娠中または授乳中ではありません
  • 不安定または重度の合併症がない

以前の同時療法：

  • -以前の化学療法から少なくとも4週間
  • 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間
  • 肝移植歴なし
  • 肝細胞がんに対する以前の全身レジメンは1つまで許可されています
  • 他の治験薬との同時治療なし
  • 遺伝子治療歴なし
  • 以前の病巣内療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、1日目に最大2つの病変への経皮注射によりアデノウイルスp53構築物を受け取ります。 治療は 28 日ごとに最大 6 コース繰り返されます。 治療を受けた 6 人の患者の最初のコホートに用量制限毒性 (DLT) がない場合、6 人の患者の後続のコホートはそれぞれ、同じスケジュールで漸増用量の薬物を受け取ります。 所定の用量レベルで 6 人中 2 人の患者に DLT が発生した場合、用量漸増は停止し、その用量が最大耐用量と宣言されます。 研究治療は、疾患の進行や許容できない有害事象がなければ継続できます。
生物学的：Ad5CMV-p53 遺伝子

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Chandra P. Belani, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年2月1日

一次修了 (実際)

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

2000年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月4日

最終確認日

2000年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02259
  • PCI-96-035
  • NCI-T96-0059
  • CDR0000065932 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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