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ホルモン抵抗性転移性前立腺がんの疼痛治療における併用化学療法

2020年4月1日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

ホルモン抵抗性の転移性前立腺がんおよび疼痛患者を対象としたミトキサントロン/プレドニゾンおよびクロドロネートとミトキサントロン/プレドニゾン単独のランダム化プラセボ対照試験

理論的根拠: 化学療法で使用される一部の薬剤は、一部のがん患者が経験する痛みを軽減することができます。 複数の薬剤を組み合わせると、がんの痛みを軽減する効果がさらに高まる可能性があります。 ホルモン抵抗性の転移性前立腺がんに対して、クロドロネートを使用した併用化学療法を受けることが、クロドロネートを使用しない併用化学療法を受けるよりも効果的であるかどうかは不明です。

目的：ホルモン不応性転移性前立腺がん患者の疼痛治療における、クロドロネートの有無にかかわらず、ミトキサントロンとプレドニゾンを併用した併用化学療法の有効性を比較するランダム化二重盲検第III相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: I. ホルモン不応性転移性前立腺がん患者の局所的な骨痛に対する、クロドロネートの有無にかかわらずミトキサントロンとプレドニゾンの効果を比較する。 II. これらの治療後の患者の全生存期間と生活の質を比較します。

概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究です。 患者は、痛みの質（軽度対中等度）と、以前のコルチコステロイドまたはアントラサイクリンを含まない細胞傷害性化学療法の 1 つのレジメン（エストラムスチンなど）と未治療に応じて層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つに割り当てられます。 アーム I は、1 日 2 回の経口プレドニゾンと静脈内ミトキサントロン、その後 3 週間ごとに 3 時間かけて投与される静脈内クロドロネートで構成されます。 アーム II は、1 日 2 回の経口プレドニゾンと静脈内ミトキサントロン、その後 3 週間ごとに 3 時間かけて投与される静脈内プラセボで構成されます。 用量は骨髄抑制のために調整されます。 治療は疾患が進行するまで（ただし、最初にプラセボを服用している患者は非盲検クロドロネートを継続することができます）、またはミトキサントロンの最大累積用量に達するまで継続します。 緩和反応のある患者は、疾患が進行するまでプレドニゾンと治験薬（クロドロネートまたはプラセボ）の投与を続けることができます。 生活の質は、治験治療前および治験治療中の 3 週間ごとに評価されます。 毎日の痛みの日記も付けられます。 すべての患者は2週間後に追跡され、その後死亡するまで3か月ごとに追跡されます。

予測される増加数: この研究では 204 人の患者が増加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
227

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • B.C. Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

120年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴： 組織学的に確認された前立腺の腺癌、または硬化性骨転移の存在および正常値の上限を超える血清PSAレベルによって明らかになる、前立腺の腺癌と推定される転移性癌 放射線学的に証明された進行性の骨疾患（例えば、新たな骨スキャン病変、ホルモン不応性疾患（すなわち、両側精巣摘出術または抗アンドロゲン療法により血清テストステロンの去勢レベルが記録されているにもかかわらず、疾患の進行または再発） 転移性疾患による骨の痛み 患者は以下のことを行う必要がある。少なくとも 7 日間安定した鎮痛を達成している 制御されていない硬膜外転移がない

患者の特徴: 年齢: 任意の年齢 パフォーマンスステータス: ECOG 0-3 余命: 少なくとも 3 か月 造血: 白血球数が少なくとも 3,000/mm3 絶対顆粒球数が 1,500/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える 肝臓: ビリルビン以下3.15 mg/dL 腎臓: クレアチニン 2.26 mg/dL 未満 血清カルシウム 3.1 mmol/L 以下 心血管: 狭心症、以前の心筋梗塞、高血圧、または弁膜症または先天性心疾患の病歴のある患者は、LVEF のベースライン測定値が超過している必要があります。 50% その他: 非黒色腫性皮膚がんを除き、5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと 活動性感染症やその他のミトキサントロンによる化学療法に対する禁忌がないこと 脊髄または神経根の圧迫がないこと 不安定化した差し迫った病的骨折がないこと

併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 過去 1 コースの化学療法が許可される ミトキサントロンまたはその他のアントラサイクリン系治療歴なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 以前の非ステロイド性抗アンドロゲン剤投与から少なくとも 4 週間 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間 少なくとも 8 週間以前のストロンチウム 89 またはサマリウム 153 以来 手術: 特定されていない その他: 過去にビスホスホネート療法を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NCIC Clinical Trials Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Donald S. Ernst, MD, FRCPC、Tom Baker Cancer Centre - Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1997年11月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2002年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年2月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR6
  • CAN-NCIC-PR6 (その他の識別子：PDQ)
  • CDR0000066102 (その他の識別子：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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