このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

悪性胸膜中皮腫患者の治療におけるシスプラチン、インターフェロン アルファ、手術、および放射線療法

2013年4月16日 更新者：Fox Chase Cancer Center

悪性中皮腫に対する第 I 相複合モダリティ プロトコル: シスプラチン & rIFN-α-2b、その後の外科的切除 (デバルキング)、およびシスプラチンによる術後同時化学放射線療法、+/- rIFN-α-2b

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 インターフェロン アルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。 化学療法、放射線療法、およびインターフェロン アルファを組み合わせることで、より多くの腫瘍細胞を殺すことができます。

目的: 悪性胸膜中皮腫患者の治療におけるシスプラチン + インターフェロン アルファ、その後の手術およびインターフェロン アルファ + 放射線療法の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: I. 悪性胸膜中皮腫患者にシスプラチンと共に投与されるネオアジュバント インターフェロン α 2b (IFN-A2b) の最大耐用量 (MTD) を決定します。 Ⅱ． これらの患者の手術後に放射線療法とシスプラチンを投与した IFN-A2b の MTD を決定します。 III. これらの患者における IFN-A2b とシスプラチンによる導入療法の反応率と毒性を測定します。 IV. これらの患者における手術後の同時放射線療法、シスプラチン、および IFN-A2b の毒性を決定します。 V. 集学的治療後のこれらの患者の局所制御率、無増悪生存率、生存期間中央値、および長期生存率を決定します。

概要: これは用量漸増試験です。 患者は、毎週のシスプラチン IV とインターフェロン α 2b (IFN-A2b) からなる導入療法を週 3 回、6 週間皮下投与されます。 少なくとも 25% の腫瘍縮小を経験した患者は、さらに 4 週間の治療を受けます。 その後、可能であれば、肉眼的腫瘍をすべて除去するために減量手術を受けます。 この切除が行われた場合、患者は手術の 2～6 週間後に放射線療法を開始します。 切除不能な腫瘍を有する患者は、導入化学療法の最後のコースの 2～4 週間後に放射線療法を開始します。 患者は、放射線療法を週 5 日、6 週間受けます。 同時に、患者はシスプラチン IV を毎週投与され、IFN-A2b は週 3 回皮下投与されます。 4 人の患者のコホートはそれぞれ、導入化学療法中に IFN-A2b の漸増用量を受け取ります。 IFN-A2b の最大耐用量 (MTD) が確立されると、補助化学療法中の IFN-A2b の開始用量として、この用量より 1 つ低い用量レベルが使用されます。 許容できない毒性効果が発生しない場合、IFN-A2b の用量は導入 MTD までエスカレートされます。 放射線化学療法終了後 3 ～ 6 週間、その後は 3 か月ごとに患者を追跡します。

予測される患者数: この研究では、2 ～ 3 年以内に合計 25 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Office of S. Terry Kraus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Virginia Oncology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に証明された同側の悪性胸膜中皮腫
  • 対側の胸部または腹腔内病変なし
  • 遠隔転移なし

患者の特徴:

  • 年齢：18歳以上
  • パフォーマンスステータス: ECOG 0 または 1
  • 平均余命: 指定されていません

  • 造血：

    • -絶対好中球数が2,000 / mm3を超える
    • 血小板数が100,000/mm3を超える
    • 輸血を必要とする症候性貧血なし

  • 肝臓：

    • ビリルビンが2.0mg/dL未満
    • 自己免疫性肝炎ではない
    • 非代償性肝疾患の病歴はありません。例えば 食道静脈瘤
    • 腹水
    • アルブミン 2.5 mg/dL 以上
    • 少なくとも 2.0 のプロトロンビン時間の増加
  • 腎臓：クレアチニンが1.5mg/dL以下

  • 心血管：

    • 症候性または衰弱性心血管疾患がないこと、
    • 血栓性静脈炎または塞栓性疾患の併発なし

  • 肺:

    • 症候性または衰弱性の肺疾患がないこと、
    • -治療前の拡散能力が予測正常値の30％を超える
    • 予測される治療後の FEV1 が 1.0 L 以上

  • 他の：

    • -非黒色腫性皮膚がんを除いて、3年以内に以前の悪性腫瘍はありません
    • 子宮頸部の上皮内癌
    • 乳房の非浸潤性乳管がん
    • 妊娠していません
    • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
    • -インターフェロンまたは注射の成分に対する過敏症の病歴はありません
    • コントロールされていない糖尿病がない (血糖値が一貫して少なくとも 300 mg/dL)
    • -1年以内にケトアシドーシスの病歴のあるインスリン依存性糖尿病はありません
    • 精神病なし
    • コントロールされていない甲状腺異常なし
    • 静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症はありません

以前の同時療法：

  • 生物学的療法：以前の生物学的療法なし
  • 化学療法：化学療法歴なし
  • 内分泌療法：指定なし
  • 放射線療法：以前の放射線療法なし

  • 手術：

    • 以前の減量手術なし
    • 腫瘍が切除可能な場合、硬化症を伴う胸腔ドレナージの既往なし
    • 事前の胸腔穿刺が許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fox Chase Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Corey J. Langer, MD、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1996年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
1999年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2000年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000066157
  • P30CA006927 (米国 NIH グラント/契約)
  • FCCC-96087
  • NCI-G98-1401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理