悪性胸膜中皮腫患者の治療におけるシスプラチン、インターフェロン アルファ、手術、および放射線療法
悪性中皮腫に対する第 I 相複合モダリティ プロトコル: シスプラチン & rIFN-α-2b、その後の外科的切除 (デバルキング)、およびシスプラチンによる術後同時化学放射線療法、+/- rIFN-α-2b
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 インターフェロン アルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。 化学療法、放射線療法、およびインターフェロン アルファを組み合わせることで、より多くの腫瘍細胞を殺すことができます。
目的: 悪性胸膜中皮腫患者の治療におけるシスプラチン + インターフェロン アルファ、その後の手術およびインターフェロン アルファ + 放射線療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 悪性胸膜中皮腫患者にシスプラチンと共に投与されるネオアジュバント インターフェロン α 2b (IFN-A2b) の最大耐用量 (MTD) を決定します。 Ⅱ． これらの患者の手術後に放射線療法とシスプラチンを投与した IFN-A2b の MTD を決定します。 III. これらの患者における IFN-A2b とシスプラチンによる導入療法の反応率と毒性を測定します。 IV. これらの患者における手術後の同時放射線療法、シスプラチン、および IFN-A2b の毒性を決定します。 V. 集学的治療後のこれらの患者の局所制御率、無増悪生存率、生存期間中央値、および長期生存率を決定します。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は、毎週のシスプラチン IV とインターフェロン α 2b (IFN-A2b) からなる導入療法を週 3 回、6 週間皮下投与されます。 少なくとも 25% の腫瘍縮小を経験した患者は、さらに 4 週間の治療を受けます。 その後、可能であれば、肉眼的腫瘍をすべて除去するために減量手術を受けます。 この切除が行われた場合、患者は手術の 2～6 週間後に放射線療法を開始します。 切除不能な腫瘍を有する患者は、導入化学療法の最後のコースの 2～4 週間後に放射線療法を開始します。 患者は、放射線療法を週 5 日、6 週間受けます。 同時に、患者はシスプラチン IV を毎週投与され、IFN-A2b は週 3 回皮下投与されます。 4 人の患者のコホートはそれぞれ、導入化学療法中に IFN-A2b の漸増用量を受け取ります。 IFN-A2b の最大耐用量 (MTD) が確立されると、補助化学療法中の IFN-A2b の開始用量として、この用量より 1 つ低い用量レベルが使用されます。 許容できない毒性効果が発生しない場合、IFN-A2b の用量は導入 MTD までエスカレートされます。 放射線化学療法終了後 3 ～ 6 週間、その後は 3 か月ごとに患者を追跡します。
予測される患者数: この研究では、2 ～ 3 年以内に合計 25 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Office of S. Terry Kraus
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Virginia Oncology Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に証明された同側の悪性胸膜中皮腫
- 対側の胸部または腹腔内病変なし
- 遠隔転移なし
患者の特徴:
- 年齢：18歳以上
- パフォーマンスステータス: ECOG 0 または 1
- 平均余命: 指定されていません
造血：
- -絶対好中球数が2,000 / mm3を超える
- 血小板数が100,000/mm3を超える
- 輸血を必要とする症候性貧血なし
肝臓：
- ビリルビンが2.0mg/dL未満
- 自己免疫性肝炎ではない
- 非代償性肝疾患の病歴はありません。例えば 食道静脈瘤
- 腹水
- アルブミン 2.5 mg/dL 以上
- 少なくとも 2.0 のプロトロンビン時間の増加
- 腎臓：クレアチニンが1.5mg/dL以下
心血管：
- 症候性または衰弱性心血管疾患がないこと、
- 血栓性静脈炎または塞栓性疾患の併発なし
肺:
- 症候性または衰弱性の肺疾患がないこと、
- -治療前の拡散能力が予測正常値の30％を超える
- 予測される治療後の FEV1 が 1.0 L 以上
他の：
- -非黒色腫性皮膚がんを除いて、3年以内に以前の悪性腫瘍はありません
- 子宮頸部の上皮内癌
- 乳房の非浸潤性乳管がん
- 妊娠していません
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -インターフェロンまたは注射の成分に対する過敏症の病歴はありません
- コントロールされていない糖尿病がない (血糖値が一貫して少なくとも 300 mg/dL)
- -1年以内にケトアシドーシスの病歴のあるインスリン依存性糖尿病はありません
- 精神病なし
- コントロールされていない甲状腺異常なし
- 静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
以前の同時療法：
- 生物学的療法：以前の生物学的療法なし
- 化学療法：化学療法歴なし
- 内分泌療法：指定なし
- 放射線療法：以前の放射線療法なし
手術：
- 以前の減量手術なし
- 腫瘍が切除可能な場合、硬化症を伴う胸腔ドレナージの既往なし
- 事前の胸腔穿刺が許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Corey J. Langer, MD、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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