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多形性膠芽腫患者の治療における SU-101 とプロカルバジンの比較

2012年9月10日 更新者：Pfizer

初回再発の多形性膠芽腫患者を対象とした SU101 とプロカルバジンの第 III 相ランダム化試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 多形性膠芽腫患者の治療において、SU-101 がプロカルバジンよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: 再発した多形性膠芽腫患者の治療における SU-101 の有効性とプロカルバジンの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: I. 初回再発の多形性膠芽腫患者の生存期間の中央値を、負荷量としてレフルノミド (SU101) を静脈内投与し、週 1 回の維持療法と、56 日ごとに 28 日間毎日投与する経口単剤プロカルバジンを比較する。 Ⅱ． これらの患者におけるこれらのレジメンの進行までの時間の中央値を比較してください。 III. これらの患者の客観的反応を評価します。 IV. このスケジュールで与えられた SU101 の安全性を評価します。 V. これらの患者の健康関連の生活の質を説明してください。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、全身状態 (Karnofsky 60-80% vs 90-100%)、年齢 (50 歳未満 vs 50 以上)、および初期診断から再発までの時間 (6 か月以上 vs 6 か月未満) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は、レフルノミド (SU101) IV を 1 日目から 4 日目に毎日 6 時間にわたって受け、4 日目から 8 日後に再度、その後は毎週、コース 1 で合計 4 回の負荷量注入と 6 回の維持注入を受けます。患者は毎週 7 回受けます。その後のコースでのSU101の維持注入。 治療は8週間ごとに繰り返されます。 アーム II: 患者はプロカルバジンを 1 日 1 回または 2 回、4 週間経口投与されます。 治療は8週間ごとに繰り返されます。 すべての患者は、8 週間ごとおよび研究中止時に、健康関連の生活の質に関するアンケートに回答します。 治療コースは、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、最大 1 年間継続します。 患者は、研究完了の30日後に開始して、2か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、最大 380 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85001-2071
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • St. Francis Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された難治性または再発性の多形性テント上神経膠芽腫 二次元的に測定可能で、治療前 15 日以内に必要な T1 強調ガドリニウム増強 MRI による残存疾患の増強 スキャン前に少なくとも 7 日間必要なコルチコステロイドの安定用量

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 60-100% 平均余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 75,000/mm3 以上 ヘモグロビン 9 g/dL 以上 15 年間輸血なし肝臓: AST/SGOT が正常上限 (ULN) の 3 倍以下 ビリルビンが ULN の 1.5 倍未満 腎臓: クレアチニンが 2 mg/dL 以下またはクレアチニンクリアランスが 40 mL/分以上 その他: アレルギーなしエトポシドに 肥沃な患者には効果的な避妊が必要です 肥沃な女性には血清妊娠検査が必要です その他の急性または慢性の医学的または精神的状態はありません

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていないニトロソウレアまたはマイトマイシンから少なくとも 6 週間 ビンクリスチンから少なくとも 2 週間 プロカルバジンの単剤治療歴なし 他の化学療法から少なくとも 4 週間以上以前のホルモン療法 (タモキシフェンまたはレチノイド) が失敗した場合、以前の化学療法レジメン 放射線療法: 初回疾患に対する以前の従来の放射線療法が必要 放射線療法の前のコースが 1 つだけである 放射線療法から少なくとも 8 週間は前の組織内放射線療法なし 同時放射線療法なし 手術:最初の疾患が必要 2 回を超える切除は許可されない 疾患の手術および/または生検から少なくとも 1 週間は経過している 以前の組織内放射線療法または移植された BCNU ウエハーは使用されていない 同時手術は使用されていない (切除、定位手術または組織内移植を含む)以前の治験薬から少なくとも 4 週間 コレスチラミンまたはモノアミンオキシダーゼ阻害剤から少なくとも 1 週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1998年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2001年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2001年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SUGEN-SU101.015
  • CDR0000066226
  • MSKCC-98020
  • UCLA-HSPC-980105201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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