このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳転移患者の治療における放射線療法とガドリニウム テキサフィリン

2013年10月29日 更新者：Pharmacyclics LLC.

脳転移の治療のために全脳放射線療法を受けている患者における放射線増感剤としてのガドリニウム テキサフィリン (PCI-0120) 注射の第 III 相ランダム化試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 ガドリニウム テキサフィリンは、腫瘍細胞を放射線に対してより敏感にすることにより、放射線療法の有効性を高める可能性があります。 ガドリニウム テキサフィリンと放射線療法の併用が、脳転移の治療において放射線療法単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: 脳転移を有する患者の治療において、ガドリニウム テキサフィリンを使用する場合と使用しない場合の放射線療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: I. 脳転移患者における全脳放射線療法の前にガドリニウム テキサフィリンを投与することの安全性を確認する。 Ⅱ． これらの患者におけるガドリニウム テキサフィリンの有無による全脳放射線療法の有効性と毒性を比較します。 III. これらの患者の生活の質を評価します。

概要: これは無作為化された 2 段階の多施設研究です。 患者は、RTOG 再帰分割分析クラス (RPA クラス 1 対クラス 2)​​ および腫瘍の種類 (乳房 vs 肺 vs その他) に従って層別化されます。 ステージ 1 (リードイン): すべての患者は、放射線療法を受ける 10 日間、ガドリニウム テキサフィリン IV を 5 ～ 10 分かけて投与されます。 約 2 ～ 5 時間後、患者は全脳放射線療法を受けます。 ステージ 2 (無作為化): 患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 私が腕を組んでいる患者は、全脳放射線療法を 10 日間受けています。 アーム II の患者は、ステージ 1 と同様にガドリニウム テキサフィリンと放射線療法を受けます。 QOL は 10 日目と 28 日目に評価され、その後 5 か月間は毎月、その後は 3 か月ごとに評価されます。 患者は 28 日目に、その後 5 か月間は毎月、その後は死亡まで 3 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 導入段階では少なくとも 25 ～ 30 人の患者が発生し、無作為化段階では 12 か月間で 400 人の患者 (200 人/アーム) が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
430

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Oncology Associates, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Charlotte County Radiation Therapy Regional Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30365
        • Emory Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Hematology and Oncology Services - Metairie
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Harper Hospital and Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55442-2900
        • North Memorial Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Oncology-Hematology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook、Pennsylvania、アメリカ、18974
        • Abington Hematology Oncology Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Presbyterian-University Hospital
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 実質脳転移を伴う組織学的に証明された固形腫瘍 孤立性転移は、手術または外科的切除が不適切と判断された場合にのみ適格 軟髄膜転移または腫瘍のくも膜下転移がない 小細胞肺がん、胚細胞腫瘍、リンパ腫、または白血病でない限り、肝転移がない乳癌由来 乳癌由来の場合を除き、頭蓋外転移は 1 部位以下 (複数の骨転移または肺転移は 1 部位とみなす) ホルモン受容体の状態: 特定されていない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 閉経状態: 指定なし 全身状態: Karnofsky 70-100% 平均余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 50,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 2 以下AST および ALT が ULN の 2 倍以下であること 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/mL 以下であること その他: ポルフィリン症の病歴がないこと G6PD 欠損症の病歴がないこと HIV 陰性であること その他の主要な医学的疾患がないこと 重大な精神障害がないこと ないこと妊娠中または授乳中 妊娠検査陰性

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: ガドリニウム テキサフィリン療法中およびその後 2 週間は化学療法を受けていない 内分泌療法: 同時ホルモン療法が許可されている 放射線療法: 以前の定位放射線手術を含む、以前の頭蓋放射線療法なし放射線療法 腎臓と肝臓を除く他の部位への同時放射線療法が許可されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：WBRT
毎日 3 Gy の WBRT を合計 10 日間
放射線：WBRT
合計 10 日間、毎日 3 グレイの WBRT
実験的：MGd
5.0 mg/kg MGd と WBRT の IV 投与
放射線：WBRT
合計 10 日間、毎日 3 グレイの WBRT
薬：MGd
5.0 mg/kg MGd + WBRT
他の名前：
  • MGd＋WBRT

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pharmacyclics LLC.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Markus Renschler, MD、Pharmacyclics LLC.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1998年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2001年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000066627
  • PCI-P120-9801
  • MSKCC-00088
  • UCLA-9808021
  • NCI-V98-1470

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理