脳転移患者の治療における放射線療法とガドリニウム テキサフィリン
脳転移の治療のために全脳放射線療法を受けている患者における放射線増感剤としてのガドリニウム テキサフィリン (PCI-0120) 注射の第 III 相ランダム化試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 ガドリニウム テキサフィリンは、腫瘍細胞を放射線に対してより敏感にすることにより、放射線療法の有効性を高める可能性があります。 ガドリニウム テキサフィリンと放射線療法の併用が、脳転移の治療において放射線療法単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: 脳転移を有する患者の治療において、ガドリニウム テキサフィリンを使用する場合と使用しない場合の放射線療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 脳転移患者における全脳放射線療法の前にガドリニウム テキサフィリンを投与することの安全性を確認する。 Ⅱ． これらの患者におけるガドリニウム テキサフィリンの有無による全脳放射線療法の有効性と毒性を比較します。 III. これらの患者の生活の質を評価します。
概要: これは無作為化された 2 段階の多施設研究です。 患者は、RTOG 再帰分割分析クラス (RPA クラス 1 対クラス 2) および腫瘍の種類 (乳房 vs 肺 vs その他) に従って層別化されます。 ステージ 1 (リードイン): すべての患者は、放射線療法を受ける 10 日間、ガドリニウム テキサフィリン IV を 5 ～ 10 分かけて投与されます。 約 2 ～ 5 時間後、患者は全脳放射線療法を受けます。 ステージ 2 (無作為化): 患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 私が腕を組んでいる患者は、全脳放射線療法を 10 日間受けています。 アーム II の患者は、ステージ 1 と同様にガドリニウム テキサフィリンと放射線療法を受けます。 QOL は 10 日目と 28 日目に評価され、その後 5 か月間は毎月、その後は 3 か月ごとに評価されます。 患者は 28 日目に、その後 5 か月間は毎月、その後は死亡まで 3 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 導入段階では少なくとも 25 ～ 30 人の患者が発生し、無作為化段階では 12 か月間で 400 人の患者 (200 人/アーム) が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Oncology Associates, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Charlotte County Radiation Therapy Regional Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30365
- Emory Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Hematology and Oncology Services - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Harper Hospital and Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55442-2900
- North Memorial Research Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Oncology-Hematology
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook、Pennsylvania、アメリカ、18974
- Abington Hematology Oncology Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Presbyterian-University Hospital
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98111
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 実質脳転移を伴う組織学的に証明された固形腫瘍 孤立性転移は、手術または外科的切除が不適切と判断された場合にのみ適格 軟髄膜転移または腫瘍のくも膜下転移がない 小細胞肺がん、胚細胞腫瘍、リンパ腫、または白血病でない限り、肝転移がない乳癌由来 乳癌由来の場合を除き、頭蓋外転移は 1 部位以下 (複数の骨転移または肺転移は 1 部位とみなす) ホルモン受容体の状態: 特定されていない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 閉経状態: 指定なし 全身状態: Karnofsky 70-100% 平均余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 50,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 2 以下AST および ALT が ULN の 2 倍以下であること 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/mL 以下であること その他: ポルフィリン症の病歴がないこと G6PD 欠損症の病歴がないこと HIV 陰性であること その他の主要な医学的疾患がないこと 重大な精神障害がないこと ないこと妊娠中または授乳中 妊娠検査陰性
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: ガドリニウム テキサフィリン療法中およびその後 2 週間は化学療法を受けていない 内分泌療法: 同時ホルモン療法が許可されている 放射線療法: 以前の定位放射線手術を含む、以前の頭蓋放射線療法なし放射線療法 腎臓と肝臓を除く他の部位への同時放射線療法が許可されている
研究計画
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Markus Renschler, MD、Pharmacyclics LLC.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Li J, Bentzen SM, Li J, Renschler M, Mehta MP. Relationship between neurocognitive function and quality of life after whole-brain radiotherapy in patients with brain metastasis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):64-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.09.059.
- Li J, Bentzen SM, Renschler M, Mehta MP. Regression after whole-brain radiation therapy for brain metastases correlates with survival and improved neurocognitive function. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1260-6. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2536.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。