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S9806: ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療における併用化学療法

2012年10月5日 更新者：Southwest Oncology Group

進行性非小細胞肺がんを対象とした、カルボプラチン/ゲムシタビン、その後パクリタキセルまたはシスプラチン/ビノレルビン、その後ドセタキセルを投与するランダム化第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療における 2 つの異なる併用化学療法レジメンの有効性を研究するためのランダム化第 II 相試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: I. カルボプラチンとゲムシタビンに続いてパクリタキセル、またはシスプラチンとビノレルビンに続いてドセタキセルで治療された進行原発非小細胞肺がん患者の生存率と無失敗生存率を評価する。 II. これらの患者におけるこれら 2 つのレジメンに関連する反応 (確認済みおよび未確認) と毒性を評価します。

概要: これはランダム化された研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は、1 日目に 30 分間かけてカルボプラチン IV を受け、続いて 1 日目と 8 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV を受けます。治療は 3 コースにわたって 21 日ごとに繰り返されます。 カルボプラチンとゲムシタビンの 3 コースの後、患者は 21 日ごとに 3 コース、1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を受けます。 第 II 群: 患者は 1 日目に 30 ～ 60 分間かけてシスプラチン IV を受け、続いて 1 日目と 8 日目に 6 ～ 10 分間かけてビノレルビン IV を受けます。治療は 21 日ごとに 3 コース繰り返されます。 シスプラチンとビノレルビンの 3 コースの後、患者は 21 日ごとに 1 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を 3 コース受けます。 病気の進行が明らかになるまで、患者はそれ以上の治療を受けません。 患者は、最初の 1 年間は 2 か月ごと、2 年目と 3 年目は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 160 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez、California、アメリカ、94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland、California、アメリカ、94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CCOP - Ozarks Regional
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Hospital Tumor Institute
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
        • CCOP - Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴：組織学的に新たに診断されたステージIIIBまたはIVの進行性原発性非小細胞肺癌（腺癌、大細胞癌、扁平上皮癌、または特定不能）、または以前の手術および/または放射線療法後の再発非小細胞肺癌ステージIIIBであることが確認された: 悪性胸水による T4 病変、または T3 または T4 原発巣を含む単一葉の複数の病変、またはそのような病変の 1 つが T3 または T4 である同側肺の複数の葉の病変 任意の N M0 ステージ IV: 任意の T、 N、M1 のいずれか 測定可能または評価可能な疾患 測定可能または評価可能な疾患は、以​​前の放射線治療ポートまたは以前の外科的切除領域の外にある必要がある 脳転移がないこと 気管支肺胞癌または上溝を含むステージ IIIB 腫瘍（パンコースト腫瘍）がないこと

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: SWOG 0-1 平均余命: 特定されていない 造血: 特定されていない 肝臓: 特定されていない 腎臓: クレアチニンが正常値の上限の 2 倍以下、かつクレアチニン クリアランスが少なくとも 50 mL/分 その他: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがんを除き、過去 5 年間に悪性腫瘍がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 効果的な避妊法があることすべての妊孕性患者に必須

既存の併用療法: 生物学的療法: 非小細胞肺癌に対する事前の生物学的療法はない 測定可能または評価可能な病変に対する同時の生物学的療法はない 化学療法: 非小細胞肺癌に対する以前の全身化学療法はない 内分泌療法: 測定可能なまたは評価可能な病変に対する同時のホルモン療法はない評価可能な病変 放射線療法: 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間経過し、回復している 測定可能な病変への同時放射線治療は行わない 狭視野で測定不可能な疾患部位 (痛みを伴う骨転移) への緩和放射線照射は許可される 手術: 手術 (胸部手術またはその他の大手術) から少なくとも 3 週間回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カルボプラチン/ゲムシタビン/パクリタキセル
IV カルボプラチン AUC=5.5 1 日目、21 日ごと X 3 IV ゲムシタビン 1,000 mg/m^2/日、1 日目および 8 日目、21 日ごと X3 IV パクリタキセル 225 mg/m^2/日、1 日目、21 日ごと X 3
薬：カルボプラチン
AUC=5.5 21 日ごとの 1 日 X 3
他の名前：
  • カルボ
薬：ゲムシタビン
IV ゲムシタビン 1,000 mg/m^2/日、21 日ごとに 1 日目と 8 日目 X3
他の名前：
  • 宝石
薬：パクリタキセル
IV パクリタキセル 225 mg/m^2/日、21 日ごとの 1 日目 X 3
他の名前：
  • タキソール
実験的：シスプラチン/ビノレルビン/ドセタキセル
IV シスプラチン 100 mg/m^2 1 日、21 日ごと X 3 IV ビノレルビン 25 mg/m^2/日、1 日目と 8 日目、21 日ごと X 3 IV ドセタキセル 75 mg/m^2 1 日、21 日ごと X 3
薬：シスプラチン
IV シスプラチン 100 mg/m^2 1 日、21 日ごと X 3
他の名前：
  • 白金
薬：ドセタキセル
IV ドセタキセル 75 mg/m^2 day 1 21 日ごと X 3
他の名前：
  • タキソテール
薬：ビノレルビン
IV ビノレルビン 25 mg/m^2/日、1 日目と 8 日目、21 日ごと X 3
他の名前：
  • ナベルバイン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Southwest Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Martin J. Edelman, MD、Veterans Affairs Medical Center - Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1998年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2001年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000066656
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • S9806 (その他の識別子：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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