S9806: ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療における併用化学療法
2012年10月5日 更新者：Southwest Oncology Group
進行性非小細胞肺がんを対象とした、カルボプラチン/ゲムシタビン、その後パクリタキセルまたはシスプラチン/ビノレルビン、その後ドセタキセルを投与するランダム化第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療における 2 つの異なる併用化学療法レジメンの有効性を研究するためのランダム化第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
目的: I. カルボプラチンとゲムシタビンに続いてパクリタキセル、またはシスプラチンとビノレルビンに続いてドセタキセルで治療された進行原発非小細胞肺がん患者の生存率と無失敗生存率を評価する。 II. これらの患者におけるこれら 2 つのレジメンに関連する反応 (確認済みおよび未確認) と毒性を評価します。
概要: これはランダム化された研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は、1 日目に 30 分間かけてカルボプラチン IV を受け、続いて 1 日目と 8 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV を受けます。治療は 3 コースにわたって 21 日ごとに繰り返されます。 カルボプラチンとゲムシタビンの 3 コースの後、患者は 21 日ごとに 3 コース、1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を受けます。 第 II 群: 患者は 1 日目に 30 ～ 60 分間かけてシスプラチン IV を受け、続いて 1 日目と 8 日目に 6 ～ 10 分間かけてビノレルビン IV を受けます。治療は 21 日ごとに 3 コース繰り返されます。 シスプラチンとビノレルビンの 3 コースの後、患者は 21 日ごとに 1 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を 3 コース受けます。 病気の進行が明らかになるまで、患者はそれ以上の治療を受けません。 患者は、最初の 1 年間は 2 か月ごと、2 年目と 3 年目は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 160 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive cancer center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CCOP - Ozarks Regional
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Hospital Tumor Institute
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴：組織学的に新たに診断されたステージIIIBまたはIVの進行性原発性非小細胞肺癌（腺癌、大細胞癌、扁平上皮癌、または特定不能）、または以前の手術および/または放射線療法後の再発非小細胞肺癌ステージIIIBであることが確認された: 悪性胸水による T4 病変、または T3 または T4 原発巣を含む単一葉の複数の病変、またはそのような病変の 1 つが T3 または T4 である同側肺の複数の葉の病変 任意の N M0 ステージ IV: 任意の T、 N、M1 のいずれか 測定可能または評価可能な疾患 測定可能または評価可能な疾患は、以前の放射線治療ポートまたは以前の外科的切除領域の外にある必要がある 脳転移がないこと 気管支肺胞癌または上溝を含むステージ IIIB 腫瘍（パンコースト腫瘍）がないこと
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: SWOG 0-1 平均余命: 特定されていない 造血: 特定されていない 肝臓: 特定されていない 腎臓: クレアチニンが正常値の上限の 2 倍以下、かつクレアチニン クリアランスが少なくとも 50 mL/分 その他: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがんを除き、過去 5 年間に悪性腫瘍がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 効果的な避妊法があることすべての妊孕性患者に必須
既存の併用療法: 生物学的療法: 非小細胞肺癌に対する事前の生物学的療法はない 測定可能または評価可能な病変に対する同時の生物学的療法はない 化学療法: 非小細胞肺癌に対する以前の全身化学療法はない 内分泌療法: 測定可能なまたは評価可能な病変に対する同時のホルモン療法はない評価可能な病変 放射線療法: 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間経過し、回復している 測定可能な病変への同時放射線治療は行わない 狭視野で測定不可能な疾患部位 (痛みを伴う骨転移) への緩和放射線照射は許可される 手術: 手術 (胸部手術またはその他の大手術) から少なくとも 3 週間回復した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルボプラチン/ゲムシタビン/パクリタキセル
IV カルボプラチン AUC=5.5 1 日目、21 日ごと X 3 IV ゲムシタビン 1,000 mg/m^2/日、1 日目および 8 日目、21 日ごと X3 IV パクリタキセル 225 mg/m^2/日、1 日目、21 日ごと X 3
|
AUC=5.5 21 日ごとの 1 日 X 3
他の名前：
IV ゲムシタビン 1,000 mg/m^2/日、21 日ごとに 1 日目と 8 日目 X3
他の名前：
IV パクリタキセル 225 mg/m^2/日、21 日ごとの 1 日目 X 3
他の名前：
|
|
実験的：シスプラチン/ビノレルビン/ドセタキセル
IV シスプラチン 100 mg/m^2 1 日、21 日ごと X 3 IV ビノレルビン 25 mg/m^2/日、1 日目と 8 日目、21 日ごと X 3 IV ドセタキセル 75 mg/m^2 1 日、21 日ごと X 3
|
IV シスプラチン 100 mg/m^2 1 日、21 日ごと X 3
他の名前：
IV ドセタキセル 75 mg/m^2 day 1 21 日ごと X 3
他の名前：
IV ビノレルビン 25 mg/m^2/日、1 日目と 8 日目、21 日ごと X 3
他の名前：
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Martin J. Edelman, MD、Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, Edelman MJ, Williamson SK, Crowley JJ, Gandara DR; Southwest Oncology Group. Disease control rate at 8 weeks predicts clinical benefit in advanced non-small-cell lung cancer: results from Southwest Oncology Group randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Jan 20;26(3):463-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0344.
- Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, et al.: Alternative measures predicting clinical benefit in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) from Southwest Oncology Group (SWOG) randomized trials: implications for clinical trial design. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7006, 365s, 2006.
- Edelman MJ, Clark JI, Chansky K, Albain K, Bhoopalam N, Weiss GR, Giguere JK, Kelly K, Crowley J, Gandara DR. Randomized phase II trial of sequential chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer (SWOG 9806): carboplatin/gemcitabine followed by paclitaxel or cisplatin/vinorelbine followed by docetaxel. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5022-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年10月1日
一次修了 (実際)
2001年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月5日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066656
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S9806 (その他の識別子：SWOG)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
カルボプラチンの臨床試験
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)引きこもったステージ IIIA 非小細胞肺がん | ステージ IIIB 非小細胞肺がん | 扁平上皮肺がん | 肺の腺癌 | 大細胞肺がん | ステージ IIA 非小細胞肺がん | ステージ IIB 非小細胞肺がん
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了脳腫瘍 | 中枢神経系腫瘍アメリカ, カナダ, オーストラリア, スイス, オランダ, ニュージーランド