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転移性乳癌患者の治療におけるベキサロテン

2013年5月29日 更新者：Ligand Pharmaceuticals

進行乳癌患者におけるターグレチン（ベキサロテン）カプセルの多施設第II相評価

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 転移性乳癌患者の治療におけるベキサロテンの有効性を研究する無作為化第 II 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: I. 進行乳癌患者における経口ベキサロテン (LGD1069) の 2 つの異なる用量レベルでの有効性を比較します。 Ⅱ． この患者集団におけるこの治療レジメンの安全性と忍容性を評価します。 III. これらの患者における分化誘導および異常細胞増殖の減少という観点から、経口ベキサロテンの有効性を評価する。

概要: これは非盲検、無作為化、多施設研究です。 患者は、転移性疾患の以前の治療に従って層別化されます。 患者は、2 つの用量レベルのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、ベキサロテンを 1 日 1 回経口投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 最初の 1 か月間は毎週、6 週目と 8 週目は患者を追跡し、その後は毎月追跡します。

予想される患者数: この研究では、合計 84 ～ 180 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された転移性乳がん 中枢神経系への転移がない 急速に進行する内臓疾患がない 放射線治療から 6 か月以上経過し、患者に他の測定可能な疾患の再増殖がない場合にのみ、以前に照射された病変を測定可能な指標腫瘍として指定することができます。二次元的に測定可能な再成長は、研究前の 2 か月以内に記録されている 層 1 (ホルモン): ホルモン受容体陽性 (ER または PR) でなければならない 以前のホルモン療法は、転移性疾患に対してのみ許可されている 最後のホルモン療法で進行している必要がある 二次元的に測定可能な腫瘍が少なくとも 1 つある必要がある層 2 (化学療法): ホルモン受容体陽性または陰性 転移性疾患に対する以前の化学療法 (1-2 レジメン) 以降に進行している必要があります (骨髄移植は 2 レジメンとしてカウントされます)。 3 (タモキシフェン): ホルモン受容体陽性 (ER または PR) であり、タモキシフェンで進行している必要がある 全身再発時にアジュバント タモキシフェンを使用している場合、症候性の内臓転移がない直径cm ホルモン受容体の状態：上記参照

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 閉経状態: 特定されていない パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 または Karnofsky 60-100% 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 絶対好中球数 少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 空腹時トリグリセリドが正常範囲内 肝臓: ビリルビンが正常上限 (ULN) の 1.5 倍以下 SGOT および/または SGPT が ULN の 2.5 倍以下 肝代謝を著しく変化させる薬物 (例えば、フェノバルビタール、フェニトイン、経口アゾール系抗真菌薬) 投与量が安定している場合にのみ許可皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く他の浸潤性悪性腫瘍から少なくとも 5 年 コンプライアンスを妨げる重篤な併発疾患がないこと 膵炎を発症する病歴または臨床的に重大な危険因子がないこと 空腹時トリグリセリドが正常範囲内にあること 妊娠中または授乳中ではないこと効果的な避妊を使用する

以前の同時療法: 生物学的療法: 転移性疾患に対する以前のモノクローナル抗体 HER2 療法は、化学療法またはホルモン療法と組み合わせて治療が失敗した場合にのみ許可される 同時免疫療法なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回の細胞毒性化学療法から少なくとも 4 週間マイトマイシンまたはニトロソウレア) 乳癌に対する以前のレチノイド療法を受けていない 皮膚科適応症の局所適用を除く他の以前のレチノイド療法から少なくとも 3 か月 同時化学療法なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 FDA 承認されていない以前のホルモン療法から少なくとも 2 週間 その他なし慢性低用量ホルモン補充療法または非癌適応のための低用量コルチコステロイドを除く同時ホルモン療法 放射線療法: 疾患の特徴を参照 以前の放射線療法は許可される 同時放射線療法は、新しい疾患または疾患の進行を示さない非指標腫瘍にのみ許可される 手術: 手術前の手術許可されている その他：以前の治験治療（ホルモンを除く）から少なくとも1か月以上 他の同時治験治療なし 肝代謝を著しく変化させる薬物（例えば、フェノバルビタール、フェニトイン、経口アゾール抗真菌薬）との同時投薬は、投与量が安定している場合にのみ許可される 15,000 IUを超えない毎日消費されるビタミンAの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ligand Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1998年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIGAND-L1069-34
  • CDR0000066873 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-99008
  • UMN-9808M00110

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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