転移性乳癌患者の治療におけるベキサロテン
進行乳癌患者におけるターグレチン（ベキサロテン）カプセルの多施設第II相評価
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 転移性乳癌患者の治療におけるベキサロテンの有効性を研究する無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行乳癌患者における経口ベキサロテン (LGD1069) の 2 つの異なる用量レベルでの有効性を比較します。 Ⅱ． この患者集団におけるこの治療レジメンの安全性と忍容性を評価します。 III. これらの患者における分化誘導および異常細胞増殖の減少という観点から、経口ベキサロテンの有効性を評価する。
概要: これは非盲検、無作為化、多施設研究です。 患者は、転移性疾患の以前の治療に従って層別化されます。 患者は、2 つの用量レベルのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、ベキサロテンを 1 日 1 回経口投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 最初の 1 か月間は毎週、6 週目と 8 週目は患者を追跡し、その後は毎月追跡します。
予想される患者数: この研究では、合計 84 ～ 180 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
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San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2822
- Louisiana State University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Hematology Oncology Consultants Inc
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された転移性乳がん 中枢神経系への転移がない 急速に進行する内臓疾患がない 放射線治療から 6 か月以上経過し、患者に他の測定可能な疾患の再増殖がない場合にのみ、以前に照射された病変を測定可能な指標腫瘍として指定することができます。二次元的に測定可能な再成長は、研究前の 2 か月以内に記録されている 層 1 (ホルモン): ホルモン受容体陽性 (ER または PR) でなければならない 以前のホルモン療法は、転移性疾患に対してのみ許可されている 最後のホルモン療法で進行している必要がある 二次元的に測定可能な腫瘍が少なくとも 1 つある必要がある層 2 (化学療法): ホルモン受容体陽性または陰性 転移性疾患に対する以前の化学療法 (1-2 レジメン) 以降に進行している必要があります (骨髄移植は 2 レジメンとしてカウントされます)。 3 (タモキシフェン): ホルモン受容体陽性 (ER または PR) であり、タモキシフェンで進行している必要がある 全身再発時にアジュバント タモキシフェンを使用している場合、症候性の内臓転移がない直径cm ホルモン受容体の状態：上記参照
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 閉経状態: 特定されていない パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 または Karnofsky 60-100% 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 絶対好中球数 少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 空腹時トリグリセリドが正常範囲内 肝臓: ビリルビンが正常上限 (ULN) の 1.5 倍以下 SGOT および/または SGPT が ULN の 2.5 倍以下 肝代謝を著しく変化させる薬物 (例えば、フェノバルビタール、フェニトイン、経口アゾール系抗真菌薬) 投与量が安定している場合にのみ許可皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く他の浸潤性悪性腫瘍から少なくとも 5 年 コンプライアンスを妨げる重篤な併発疾患がないこと 膵炎を発症する病歴または臨床的に重大な危険因子がないこと 空腹時トリグリセリドが正常範囲内にあること 妊娠中または授乳中ではないこと効果的な避妊を使用する
以前の同時療法: 生物学的療法: 転移性疾患に対する以前のモノクローナル抗体 HER2 療法は、化学療法またはホルモン療法と組み合わせて治療が失敗した場合にのみ許可される 同時免疫療法なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回の細胞毒性化学療法から少なくとも 4 週間マイトマイシンまたはニトロソウレア) 乳癌に対する以前のレチノイド療法を受けていない 皮膚科適応症の局所適用を除く他の以前のレチノイド療法から少なくとも 3 か月 同時化学療法なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 FDA 承認されていない以前のホルモン療法から少なくとも 2 週間 その他なし慢性低用量ホルモン補充療法または非癌適応のための低用量コルチコステロイドを除く同時ホルモン療法 放射線療法: 疾患の特徴を参照 以前の放射線療法は許可される 同時放射線療法は、新しい疾患または疾患の進行を示さない非指標腫瘍にのみ許可される 手術: 手術前の手術許可されている その他：以前の治験治療（ホルモンを除く）から少なくとも1か月以上 他の同時治験治療なし 肝代謝を著しく変化させる薬物（例えば、フェノバルビタール、フェニトイン、経口アゾール抗真菌薬）との同時投薬は、投与量が安定している場合にのみ許可される 15,000 IUを超えない毎日消費されるビタミンAの
研究計画
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- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
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乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ