このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性または再発性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者の治療におけるシタラビンと UCN-01

2012年7月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群の患者におけるUCN-01およびシタラビン（ARA-C）の第I相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 UCN-01は、がん細胞のシタラビンに対する感受性を高める可能性があります。

目的: 難治性または再発性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者の治療におけるシタラビンと UCN-01 の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: I. 難治性または再発性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者において、UCN-01 と併用した場合のシタラビンの最大耐用量を決定します。 II. これらの患者におけるこのレジメンの用量制限毒性、薬物動態、および薬力学を決定します。 Ⅲ． この患者集団におけるこのレジメンの抗白血病効果を評価します。

概要: これはシタラビンの用量漸増多施設共同研究です。 患者は、各コースの 1 ～ 4 日目に 24 時間にわたってシタラビン IV を受けます。 患者は、コース 1 の 2 ～ 4 日目には 24 時間にわたって UCN-01 IV を受け、その後のコースでは 2 日目から 36 時間にわたって UCN-01 IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 4 コース繰り返されます。 3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでシタラビンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。

予測される獲得数: この研究では最大 30 人の患者が獲得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1. 難治性または再発性の急性骨髄性白血病、または骨髄異形成症候群（RAEBまたはRAEB-T）の患者。
  2. 2. =< 2 のパフォーマンス ステータス
  3. 3. 患者が病院の方針に従ってこの研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する。 唯一受け入れられる同意書は、各参加機関のこのプロトコルの最後に添付されているものです。
  4. 4. 患者は、急速に進行する疾患の証拠がない限り、この研究に参加する前に 2 週間化学療法を中止し、その療法の毒性効果から回復していなければなりません。
  5. 5. ビリルビンとクレアチニン (またはクレアチニン クリアランス) は施設の正常な制限内である必要があります。
  6. 6. 患者は、高用量の ara-C ベース (>=1g/m2/日 x 3 日) の化学療法後に再発したか、反応しなかったことが必要です。
  7. 7. DLCO >50% を修正。
  8. 8. 3 つ以上の心臓危険因子 (喫煙、高血圧、冠動脈疾患の家族歴、糖尿病、高コレステロール血症) を持つ患者は、核医学負荷検査を受ける必要があります。

除外基準:

  1. 1. 実験薬の抗増殖活性は、発育中の胎児や授乳中の乳児に有害である可能性があります。 したがって、妊娠中および授乳中の女性は除外されます。 妊娠の可能性のある患者は、効果的な避妊方法を実践する必要があります。
  2. 2. 同種骨髄移植の資格があり、ドナーがいる患者には移植が提供されます。
  3. 3. 既存の肺疾患、冠動脈疾患の病歴がある患者、または縦隔への放射線治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シタラビン + UCN-01
薬：7-ヒドロキシスタウロスポリン (UCN-01)
コース 1 の 2 ～ 4 日目には 20 mg/m2 を 24 時間かけて、その後のコースの 2 日目からは 36 時間かけて静注します。 治療は 4 週間ごとに繰り返され、最大 4 コースまで続きます。
薬：シタラビン (Ara-C)
各コースの 1 ～ 4 日目に、開始用量 1 g/m2 を 24 時間かけて IV します。 治療は 4 週間ごとに繰り返され、最大 4 コースまで続きます。
他の名前：
  • サイトサー
  • デポサイト
  • アラC
  • シトシンアラビノシン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
最大耐用量 (MTD) シタラビン + UCN-01
時間枠：4週間サイクル
4週間サイクル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1999年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2000年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DM99-165
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA062461 (米国 NIH グラント/契約)
  • MDA-DM-99165 (その他の識別子：NCI PDQ/UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T99-0100
  • CDR0000067522 (レジストリ識別子：NCI PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理