難治性または再発性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者の治療におけるシタラビンと UCN-01
急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群の患者におけるUCN-01およびシタラビン（ARA-C）の第I相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 UCN-01は、がん細胞のシタラビンに対する感受性を高める可能性があります。
目的: 難治性または再発性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者の治療におけるシタラビンと UCN-01 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 難治性または再発性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者において、UCN-01 と併用した場合のシタラビンの最大耐用量を決定します。 II. これらの患者におけるこのレジメンの用量制限毒性、薬物動態、および薬力学を決定します。 Ⅲ． この患者集団におけるこのレジメンの抗白血病効果を評価します。
概要: これはシタラビンの用量漸増多施設共同研究です。 患者は、各コースの 1 ～ 4 日目に 24 時間にわたってシタラビン IV を受けます。 患者は、コース 1 の 2 ～ 4 日目には 24 時間にわたって UCN-01 IV を受け、その後のコースでは 2 日目から 36 時間にわたって UCN-01 IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 4 コース繰り返されます。 3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでシタラビンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
予測される獲得数: この研究では最大 30 人の患者が獲得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 難治性または再発性の急性骨髄性白血病、または骨髄異形成症候群（RAEBまたはRAEB-T）の患者。
- 2. =< 2 のパフォーマンス ステータス
- 3. 患者が病院の方針に従ってこの研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する。 唯一受け入れられる同意書は、各参加機関のこのプロトコルの最後に添付されているものです。
- 4. 患者は、急速に進行する疾患の証拠がない限り、この研究に参加する前に 2 週間化学療法を中止し、その療法の毒性効果から回復していなければなりません。
- 5. ビリルビンとクレアチニン (またはクレアチニン クリアランス) は施設の正常な制限内である必要があります。
- 6. 患者は、高用量の ara-C ベース (>=1g/m2/日 x 3 日) の化学療法後に再発したか、反応しなかったことが必要です。
- 7. DLCO >50% を修正。
- 8. 3 つ以上の心臓危険因子 (喫煙、高血圧、冠動脈疾患の家族歴、糖尿病、高コレステロール血症) を持つ患者は、核医学負荷検査を受ける必要があります。
除外基準:
- 1. 実験薬の抗増殖活性は、発育中の胎児や授乳中の乳児に有害である可能性があります。 したがって、妊娠中および授乳中の女性は除外されます。 妊娠の可能性のある患者は、効果的な避妊方法を実践する必要があります。
- 2. 同種骨髄移植の資格があり、ドナーがいる患者には移植が提供されます。
- 3. 既存の肺疾患、冠動脈疾患の病歴がある患者、または縦隔への放射線治療を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタラビン + UCN-01
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コース 1 の 2 ～ 4 日目には 20 mg/m2 を 24 時間かけて、その後のコースの 2 日目からは 36 時間かけて静注します。
治療は 4 週間ごとに繰り返され、最大 4 コースまで続きます。
各コースの 1 ～ 4 日目に、開始用量 1 g/m2 を 24 時間かけて IV します。
治療は 4 週間ごとに繰り返され、最大 4 コースまで続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量 (MTD) シタラビン + UCN-01
時間枠：4週間サイクル
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4週間サイクル
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DM99-165
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA062461 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-DM-99165 (その他の識別子：NCI PDQ/UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T99-0100
- CDR0000067522 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
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