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骨髄線維症患者の治療における化学療法とその後の末梢幹細胞移植

2010年6月15日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

骨髄線維症に対する自己末梢血幹細胞の動員と移植

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を死滅させることができる可能性があります。

目的: 骨髄線維症患者の治療における化学療法とそれに続く末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: I. 進行性特発性骨髄線維症または他の骨髄増殖性疾患に続発する骨髄線維症の患者において、骨髄破壊的化学療法とそれに続く末梢血幹細胞 (PBSC) 移植が有効な骨髄造血を回復する能力を判定する。 II. このレジメンがこれらの患者の症状を緩和し、生存期間を延長できるかどうかを判断します。 Ⅲ． これらの患者の PBSC 動員前、PBSC 製品、および移植後にクローン造血の証拠があるかどうかを確認します。 IV. これらの患者における動員前の末梢血の特性と PBSC 製品の生着を相関させます。 V. これらの患者の血管新生マーカーと臨床パラメーターを相関させます。

概要：白血病進行の証拠がある患者は、1～3日目にイダルビシンIV、1～7日目に継続的にシタラビンIVからなる細胞減少療法を受け、続いて血球数が回復し白血球除去が完了するまでフィルグラスチム（G-CSF）を毎日皮下（SC）投与される。 。 患者は、血球数が回復したときに開始され、目標数の細胞が収集されるまで白血球除去療法を受けます。 白血病進行の証拠のない患者には、白血球除去療法が完了するまで毎日フィルグラスチム皮下注射を受けます。 患者は白血球除去療法を4日目から受け、目標細胞数が収集されるまで継続します。 患者は、-5日目から-2日目まで6時間ごとに経口ブスルファンからなる骨髄破壊療法を受ける。 白血病が進行した患者は、化学療法終了後少なくとも 28 日後に骨髄破壊療法を開始します。 患者は0日目に自家末梢血幹細胞のIV投与を受けます。患者は1か月、3か月、1年、その後は毎年追跡されます。

予測される増加数: 2 年以内にこの研究のために合計 10 ～ 44 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508-4627
        • Katmai Oncology Group
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • イギリス
    • England
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
  • フランス
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

75年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 特発性骨髄線維症または骨髄線維症を伴うその他の骨髄増殖性疾患の診断 以下の予後不良因子の 1 つ以上など、重度の線維症による進行性疾患または血液異常の証拠: ヘモグロビン 10 g/dL 未満 血小板数 100,000/mm3 未満白血球数 4,000/mm3 未満 症候性脾腫 低用量化学療法では体質的症状のコントロールが不十分 異常な核型 進行性疾患の証拠がない患者は PBSC 採取を受け、疾患進行の証拠が得られるまで移植は延期される 白血病の進行（末梢血芽球が 15% 以上）は許容される少なくとも 6 か月にわたる慢性骨髄増殖性疾患の病歴が十分に文書化されている場合 同種移植の不適格または拒否 以下のような骨髄増殖性疾患以外の骨髄線維症の原因がない: 転移性癌 リンパ腫 有毛細胞性白血病 新規急性骨髄異形成症候群白血病 コラーゲン血管障害 肉芽腫性感染症

患者の特徴: 年齢: 75 歳以下 パフォーマンスステータス: 特定されていない 平均余命: 特定されていない 造血: 疾患の特徴を参照 WBC 30,000/mm3 以下 (ヒドロキシウレアまたは導入化学療法を使用すると 30,000/mm3 未満に低下する可能性がある) 肝臓: ビリルビンなし正常値の上限 (ULN)* の 2 倍を超えるトランスアミナーゼ ULN の 2 倍以下* * 肝臓の髄外造血によるものを除く 腎臓: クレアチニンが正常値の 2 倍以下、またはクレアチニンクリアランスが少なくとも 50% 心血管: 治療歴なし、またはクレアチニンクリアランスが少なくとも 50%活動性うっ血性心不全* LVEF 少なくとも 50%* *治験細胞減少療法を受けている場合 肺: 総肺活量が少なくとも 50% 予測される、または修正 DLCO が少なくとも 50% 予測される その他: 活動性感染症がない コントロール不良の発作障害がない 妊娠または授乳中ではない 陰性妊娠検査 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある HIV 陰性

以前の併用療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回のヒドロキシウレアから少なくとも 7 日 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 指定されていない 手術: 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jeanne E. Anderson, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2000年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2000年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1006.00
  • FHCRC-1006.00
  • MCC-12245
  • MCC-IRB-5698
  • NCI-G00-1866
  • CDR0000068240 (レジストリ識別子：PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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