骨髄線維症患者の治療における化学療法とその後の末梢幹細胞移植
骨髄線維症に対する自己末梢血幹細胞の動員と移植
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を死滅させることができる可能性があります。
目的: 骨髄線維症患者の治療における化学療法とそれに続く末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行性特発性骨髄線維症または他の骨髄増殖性疾患に続発する骨髄線維症の患者において、骨髄破壊的化学療法とそれに続く末梢血幹細胞 (PBSC) 移植が有効な骨髄造血を回復する能力を判定する。 II. このレジメンがこれらの患者の症状を緩和し、生存期間を延長できるかどうかを判断します。 Ⅲ． これらの患者の PBSC 動員前、PBSC 製品、および移植後にクローン造血の証拠があるかどうかを確認します。 IV. これらの患者における動員前の末梢血の特性と PBSC 製品の生着を相関させます。 V. これらの患者の血管新生マーカーと臨床パラメーターを相関させます。
概要：白血病進行の証拠がある患者は、1～3日目にイダルビシンIV、1～7日目に継続的にシタラビンIVからなる細胞減少療法を受け、続いて血球数が回復し白血球除去が完了するまでフィルグラスチム（G-CSF）を毎日皮下（SC）投与される。 。 患者は、血球数が回復したときに開始され、目標数の細胞が収集されるまで白血球除去療法を受けます。 白血病進行の証拠のない患者には、白血球除去療法が完了するまで毎日フィルグラスチム皮下注射を受けます。 患者は白血球除去療法を4日目から受け、目標細胞数が収集されるまで継続します。 患者は、-5日目から-2日目まで6時間ごとに経口ブスルファンからなる骨髄破壊療法を受ける。 白血病が進行した患者は、化学療法終了後少なくとも 28 日後に骨髄破壊療法を開始します。 患者は0日目に自家末梢血幹細胞のIV投与を受けます。患者は1か月、3か月、1年、その後は毎年追跡されます。
予測される増加数: 2 年以内にこの研究のために合計 10 ～ 44 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508-4627
- Katmai Oncology Group
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois College of Medicine
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Siteman Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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England
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Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 特発性骨髄線維症または骨髄線維症を伴うその他の骨髄増殖性疾患の診断 以下の予後不良因子の 1 つ以上など、重度の線維症による進行性疾患または血液異常の証拠: ヘモグロビン 10 g/dL 未満 血小板数 100,000/mm3 未満白血球数 4,000/mm3 未満 症候性脾腫 低用量化学療法では体質的症状のコントロールが不十分 異常な核型 進行性疾患の証拠がない患者は PBSC 採取を受け、疾患進行の証拠が得られるまで移植は延期される 白血病の進行（末梢血芽球が 15% 以上）は許容される少なくとも 6 か月にわたる慢性骨髄増殖性疾患の病歴が十分に文書化されている場合 同種移植の不適格または拒否 以下のような骨髄増殖性疾患以外の骨髄線維症の原因がない: 転移性癌 リンパ腫 有毛細胞性白血病 新規急性骨髄異形成症候群白血病 コラーゲン血管障害 肉芽腫性感染症
患者の特徴: 年齢: 75 歳以下 パフォーマンスステータス: 特定されていない 平均余命: 特定されていない 造血: 疾患の特徴を参照 WBC 30,000/mm3 以下 (ヒドロキシウレアまたは導入化学療法を使用すると 30,000/mm3 未満に低下する可能性がある) 肝臓: ビリルビンなし正常値の上限 (ULN)* の 2 倍を超えるトランスアミナーゼ ULN の 2 倍以下* * 肝臓の髄外造血によるものを除く 腎臓: クレアチニンが正常値の 2 倍以下、またはクレアチニンクリアランスが少なくとも 50% 心血管: 治療歴なし、またはクレアチニンクリアランスが少なくとも 50%活動性うっ血性心不全* LVEF 少なくとも 50%* *治験細胞減少療法を受けている場合 肺: 総肺活量が少なくとも 50% 予測される、または修正 DLCO が少なくとも 50% 予測される その他: 活動性感染症がない コントロール不良の発作障害がない 妊娠または授乳中ではない 陰性妊娠検査 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある HIV 陰性
以前の併用療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回のヒドロキシウレアから少なくとも 7 日 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 指定されていない 手術: 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jeanne E. Anderson, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1006.00
- FHCRC-1006.00
- MCC-12245
- MCC-IRB-5698
- NCI-G00-1866
- CDR0000068240 (レジストリ識別子：PDQ)
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