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転移性乳がんの閉経前女性の治療におけるエキセメスタンとゴセレリン

2016年3月10日 更新者：NYU Langone Health

転移性ホルモン受容体陽性乳がんの閉経前女性におけるエキセメスタンとゴセレリンの併用に関する第II相研究

理論的根拠: エストロゲンは乳がん細胞の増殖を刺激する可能性があります。 エキセメスタンとゴセレリンを併用するホルモン療法は、エストロゲンの生成を減少させることで乳がんと闘う可能性があります。

目的: 以前のタモキシフェンに反応しなかった転移性乳がんを患う閉経前女性の治療におけるエキセメスタンとゴセレリンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: I. タモキシフェン不全後のホルモン受容体陽性転移性乳癌を患う閉経前女性におけるエキセメスタンとゴセレリンの有効性を判定する。 II. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 Ⅲ． このレジメンで治療を受けた患者のホルモンプロファイルを決定します。 IV. このレジメンで治療された患者における HER-2、上皮成長因子受容体、およびエストロゲン受容体の反応予測値を決定します。

概要: 患者は、1～28日目にはエキセメスタンを毎日経口投与され、1日目にはゴセレリンが皮下投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。

予想される増加数: この研究では合計 22 ～ 40 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された、以前のタモキシフェン治療が失敗した転移性乳がん 測定可能な疾患 CNS 転移なし ホルモン受容体の状態: エストロゲンまたはプロゲステロン受容体陽性 生化学的アッセイにより少なくとも 10 fmol/L または免疫化学により少なくとも 10% の細胞が陽性

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 女性 閉経状態: エストラジオールが少なくとも 30 pg/mL、卵胞刺激ホルモンが 25 mIU/mL 未満、黄体形成ホルモンが 15 mIU/mL 未満と定義される閉経前 パフォーマンス ステータス: ECOG 0- 2 平均余命: 指定されていない 造血器: 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm3 血小板数が少なくとも 50,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下 AST が正常の 3 倍以下 腎臓: 腎機能が安定している 肺: 肺塞栓症がないその他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊娠可能な患者は、研究中および研究後 12 週間、効果的な非ホルモン避妊法を使用しなければならない 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の他の悪性腫瘍がないこと 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) に対する既知の過敏症がないこと)、LHRH アゴニスト類似体、またはゴセレリンの成分のいずれか

以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 前の化学療法レジメンは 2 つまで 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 転移性乳がんに対する事前のホルモン療法はない エストロゲン (ホルモン補充) 療法の併用はない 乳がんに対する他のホルモン剤の併用はない (例: 乳がんに対するホルモン療法) 、タモキシフェン、アナストロゾール、レトロゾール、アミノグルテチミド、またはメゲストロール）研究開始時に既にそのような治療を受けている場合を除き、乳がんに対するコルチコステロイドの併用は禁止 放射線療法：指定なし 手術：指定なし その他：骨疾患に対するビスホスホネートの併用は、非骨部位で測定可能な疾患を提供した抗凝固療法を併用しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Anne Hamilton, MD, FRACP、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2000年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2001年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2001年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000068431
  • NYU-0004
  • P-UPJOHN-NYU-0004
  • NCI-G00-1906

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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