転移性乳がんの閉経前女性の治療におけるエキセメスタンとゴセレリン
転移性ホルモン受容体陽性乳がんの閉経前女性におけるエキセメスタンとゴセレリンの併用に関する第II相研究
理論的根拠: エストロゲンは乳がん細胞の増殖を刺激する可能性があります。 エキセメスタンとゴセレリンを併用するホルモン療法は、エストロゲンの生成を減少させることで乳がんと闘う可能性があります。
目的: 以前のタモキシフェンに反応しなかった転移性乳がんを患う閉経前女性の治療におけるエキセメスタンとゴセレリンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. タモキシフェン不全後のホルモン受容体陽性転移性乳癌を患う閉経前女性におけるエキセメスタンとゴセレリンの有効性を判定する。 II. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 Ⅲ． このレジメンで治療を受けた患者のホルモンプロファイルを決定します。 IV. このレジメンで治療された患者における HER-2、上皮成長因子受容体、およびエストロゲン受容体の反応予測値を決定します。
概要: 患者は、1～28日目にはエキセメスタンを毎日経口投与され、1日目にはゴセレリンが皮下投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。
予想される増加数: この研究では合計 22 ～ 40 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された、以前のタモキシフェン治療が失敗した転移性乳がん 測定可能な疾患 CNS 転移なし ホルモン受容体の状態: エストロゲンまたはプロゲステロン受容体陽性 生化学的アッセイにより少なくとも 10 fmol/L または免疫化学により少なくとも 10% の細胞が陽性
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 女性 閉経状態: エストラジオールが少なくとも 30 pg/mL、卵胞刺激ホルモンが 25 mIU/mL 未満、黄体形成ホルモンが 15 mIU/mL 未満と定義される閉経前 パフォーマンス ステータス: ECOG 0- 2 平均余命: 指定されていない 造血器: 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm3 血小板数が少なくとも 50,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下 AST が正常の 3 倍以下 腎臓: 腎機能が安定している 肺: 肺塞栓症がないその他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊娠可能な患者は、研究中および研究後 12 週間、効果的な非ホルモン避妊法を使用しなければならない 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の他の悪性腫瘍がないこと 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) に対する既知の過敏症がないこと)、LHRH アゴニスト類似体、またはゴセレリンの成分のいずれか
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 前の化学療法レジメンは 2 つまで 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 転移性乳がんに対する事前のホルモン療法はない エストロゲン (ホルモン補充) 療法の併用はない 乳がんに対する他のホルモン剤の併用はない (例: 乳がんに対するホルモン療法) 、タモキシフェン、アナストロゾール、レトロゾール、アミノグルテチミド、またはメゲストロール）研究開始時に既にそのような治療を受けている場合を除き、乳がんに対するコルチコステロイドの併用は禁止 放射線療法：指定なし 手術：指定なし その他：骨疾患に対するビスホスホネートの併用は、非骨部位で測定可能な疾患を提供した抗凝固療法を併用しないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Anne Hamilton, MD, FRACP、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068431
- NYU-0004
- P-UPJOHN-NYU-0004
- NCI-G00-1906
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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