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ステージ I の直腸がん患者の治療における化学療法および放射線療法を伴うまたは伴わない手術

2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

小型遠位直腸癌に対する局所切除単独または局所切除と補助化学放射線療法の第 II 相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 手術と化学療法および放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅し、がんの再発を防ぐことができます。

目的: ステージ I の直腸がん患者の治療において、化学療法および放射線療法を伴うまたは伴わない手術の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 補助化学療法および放射線療法の有無にかかわらず、局所切除術を受けたステージ I の直腸がん患者の全生存率、無病生存率、無結腸瘻生存率を測定します。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の局所再発率、地域再発率、遠隔再発率を測定します。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者において、局所切除後の局所再発が、補助療法の有無にかかわらず根治手術でうまく救済できるかどうかを判断します。
  • 特定の組織学的および分子マーカーの分析が、これらのレジメンで治療された患者の予後を決定するのに役立つかどうかを判断します。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の肛門直腸、泌尿器、および性機能への影響を確認します。
  • これらのレジメンで治療された患者における、肛門直腸、泌尿器、および性機能への影響を除いた、非機能的治療による罹患率および死亡率を決定します。
  • 局所切除を受けた病理除外患者の全生存期間を決定します。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の診察、血液検査、直腸鏡検査などの追跡調査中に再発を検出する際の現在の標準の有効性を判断します。

概要: これは多施設共同研究です。

すべての患者は全層椎間板切除を受けます。 T3 疾患または手術後の切除断端が陽性である患者は研究から除外されます。 T1 疾患を有し、術後の切除断端が陰性である患者が観察されます。 T2 疾患を有し、術後の切除断端が陰性である患者は、補助療法を受けます。

手術後 42 日目から、T2 患者はロイコボリン カルシウム (CF) IV を 2 時間かけて、フルオロウラシル (5-FU) IV ボーラス 1 時間後に週 1 回、6 週間にわたって投与されます。 化学療法終了の2週間後から開始し、患者は、1日1回、週5回、5週間にわたる放射線療法と、放射線療法を受けている間継続的な5-FU IVを含む化学放射線療法を受ける。 化学放射線療法の完了から 2 週間後から、患者は再び 2 時間にわたる CF IV と、注入開始 1 時間後の 5-FU IV ボーラスを週に 1 回、6 週間受けます。 化学療法は2週間の休息後に繰り返され、合計2コースになります。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後5年間は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez、California、アメリカ、94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland、California、アメリカ、94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-W227
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5500
        • Loyola University Medical Center
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0912
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、アメリカ、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された直腸の腺癌

    • 身体検査および内視鏡検査による T1 または T2
    • 臨床検査または放射線検査で T3 病変がないこと
    • 絨毛腺腫または上皮内癌は、癌の臨床的外観がある場合、組織学的確認なしで許可されます
  • 初回診断時に直腸内に多発性病変がないこと
  • 非腺癌性直腸癌または肛門癌がないこと
  • 最大直径4cm未満
  • 直腸壁周囲の 40% 未満が関与する
  • 近位縁は歯状線から 8 cm 以下
  • サイズに関わらず直腸周囲組織に腫瘍が固定しない

  • 臨床検査または放射線画像検査で悪性局所リンパ節または遠隔転移がないこと

    • 触知可能な直腸周囲リンパ節または1cmを超えるリンパ節がない
    • 直腸内超音波検査または直腸内 MRI では悪性直腸周囲リンパ節の証拠がない

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • CTC 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 白血球数 4,000/mm^3 以上
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

  • ビリルビンが通常の1.5倍未満

腎臓:

  • クレアチニン 1.8 mg/dL 未満

他の：

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 過去5年以内に、非活動性非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、他の悪性腫瘍の既往または同時発症がないこと。

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 化学療法歴なし

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 過去に放射線治療を受けていない

手術：

  • 断端が不明瞭または陽性である経肛門的または経尾骨的切除術の試みを含む、直腸がんの手術歴がないこと
  • 事前の切開、生検または結腸鏡検査による切除が許可されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手術 + ロイコボリン + フルオロウラシル + 放射線

T3 疾患または手術後の切除断端が陽性である患者は研究から除外されます。 T1 疾患を有し、術後の切除断端が陰性である患者が観察されます。 T2 疾患を有し、術後の切除断端が陰性である患者は、補助療法を受けます。

手術後 42 日目から、T2 患者はロイコボリン カルシウム (CF) IV を 2 時間かけて、フルオロウラシル (5-FU) IV ボーラス 1 時間後に週 1 回、6 週間にわたって投与されます。 化学療法終了の2週間後から開始し、患者は、1日1回、週5回、5週間にわたる放射線療法と、放射線療法を受けている間継続的な5-FU IVを含む化学放射線療法を受ける。 化学放射線療法の完了から 2 週間後から、患者は再び 2 時間にわたる CF IV と、注入開始 1 時間後の 5-FU IV ボーラスを週に 1 回、6 週間受けます。 化学療法は2週間の休息後に繰り返され、合計2コースになります。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後5年間は6か月ごとに追跡されます。
薬：フルオロウラシル
薬：ロイコボリンカルシウム
放射線：放射線治療
手順：従来の手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：最長5年
最長5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年まで
5年まで
人工肛門なしの生存
時間枠：最長5年
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ronald Bleday, MD、Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2001年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2004年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2001年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CALGB-80002
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CLB-80002
  • SWOG-C80002
  • CDR0000068858 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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