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ステージ I の直腸がん患者の治療における化学療法および放射線療法を伴うまたは伴わない手術

2016年7月1日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

小型遠位直腸癌に対する局所切除単独または局所切除と補助化学放射線療法の第 II 相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。手術と化学療法および放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅し、がんの再発を防ぐことができます。

目的: ステージ I の直腸がん患者の治療において、化学療法および放射線療法を伴うまたは伴わない手術の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

大腸がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

補助化学療法および放射線療法の有無にかかわらず、局所切除術を受けたステージ I の直腸がん患者の全生存率、無病生存率、無結腸瘻生存率を測定します。
これらのレジメンで治療を受けた患者の局所再発率、地域再発率、遠隔再発率を測定します。
これらのレジメンで治療を受けた患者において、局所切除後の局所再発が、補助療法の有無にかかわらず根治手術でうまく救済できるかどうかを判断します。
特定の組織学的および分子マーカーの分析が、これらのレジメンで治療された患者の予後を決定するのに役立つかどうかを判断します。
これらのレジメンで治療を受けた患者の肛門直腸、泌尿器、および性機能への影響を確認します。
これらのレジメンで治療された患者における、肛門直腸、泌尿器、および性機能への影響を除いた、非機能的治療による罹患率および死亡率を決定します。
局所切除を受けた病理除外患者の全生存期間を決定します。
これらのレジメンで治療を受けた患者の診察、血液検査、直腸鏡検査などの追跡調査中に再発を検出する際の現在の標準の有効性を判断します。

概要: これは多施設共同研究です。

すべての患者は全層椎間板切除を受けます。 T3 疾患または手術後の切除断端が陽性である患者は研究から除外されます。 T1 疾患を有し、術後の切除断端が陰性である患者が観察されます。 T2 疾患を有し、術後の切除断端が陰性である患者は、補助療法を受けます。

手術後 42 日目から、T2 患者はロイコボリンカルシウム (CF) IV を 2 時間かけて、フルオロウラシル (5-FU) IV ボーラス 1 時間後に週 1 回、6 週間にわたって投与されます。化学療法終了の2週間後から開始し、患者は、1日1回、週5回、5週間にわたる放射線療法と、放射線療法を受けている間継続的な5-FU IVを含む化学放射線療法を受ける。化学放射線療法の完了から 2 週間後から、患者は再び 2 時間にわたる CF IV と、注入開始 1 時間後の 5-FU IV ボーラスを週に 1 回、6 週間受けます。化学療法は2週間の休息後に繰り返され、合計2コースになります。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後5年間は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Anniston、Alabama、アメリカ、36207
    - Northeast Alabama Regional Medical Center
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles、California、アメリカ、90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez、California、アメリカ、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego、California、アメリカ、92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Francisco、California、アメリカ、94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Lombardi Cancer Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
    - Broward General Medical Center
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    - Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611-W227
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5500
    - Loyola University Medical Center
  - River Forest、Illinois、アメリカ、60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Rockford、Illinois、アメリカ、61108
    - Saint Anthony Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
    - Baptist Hospital East - Louisville
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0912
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Elmhurst、New York、アメリカ、11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica、New York、アメリカ、11432
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Weill Medical College of Cornell University
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse、New York、アメリカ、13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
    - Veterans Affairs Medical Center - Asheville
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord、North Carolina、アメリカ、28025
    - NorthEast Oncology Associates
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Kinston、North Carolina、アメリカ、28503-1678
    - Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
  - Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
    - Firsthealth Moore Regional Hospital
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402-9025
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas、Texas、アメリカ、75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79415
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple、Texas、アメリカ、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Bennington、Vermont、アメリカ、05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
  - White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - Virginia Oncology Associates - Norfolk
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
    - Ministry Medical Group - Northern Region
カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

組織学的に確認された直腸の腺癌
- 身体検査および内視鏡検査による T1 または T2
- 臨床検査または放射線検査で T3 病変がないこと
- 絨毛腺腫または上皮内癌は、癌の臨床的外観がある場合、組織学的確認なしで許可されます
初回診断時に直腸内に多発性病変がないこと
非腺癌性直腸癌または肛門癌がないこと
最大直径4cm未満
直腸壁周囲の 40% 未満が関与する
近位縁は歯状線から 8 cm 以下
サイズに関わらず直腸周囲組織に腫瘍が固定しない
臨床検査または放射線画像検査で悪性局所リンパ節または遠隔転移がないこと
- 触知可能な直腸周囲リンパ節または1cmを超えるリンパ節がない
- 直腸内超音波検査または直腸内 MRI では悪性直腸周囲リンパ節の証拠がない

患者の特徴:

年：

18歳以上

パフォーマンスステータス:

CTC 0-2

平均寿命：

指定されていない

造血系:

白血球数 4,000/mm^3 以上
血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

ビリルビンが通常の1.5倍未満

腎臓:

クレアチニン 1.8 mg/dL 未満

他の：

妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
過去5年以内に、非活動性非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、他の悪性腫瘍の既往または同時発症がないこと。

以前の併用療法:

生物学的療法:

指定されていない

化学療法:

化学療法歴なし

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

過去に放射線治療を受けていない

手術：

断端が不明瞭または陽性である経肛門的または経尾骨的切除術の試みを含む、直腸がんの手術歴がないこと
事前の切開、生検または結腸鏡検査による切除が許可されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：手術 + ロイコボリン + フルオロウラシル + 放射線 T3 疾患または手術後の切除断端が陽性である患者は研究から除外されます。 T1 疾患を有し、術後の切除断端が陰性である患者が観察されます。 T2 疾患を有し、術後の切除断端が陰性である患者は、補助療法を受けます。手術後 42 日目から、T2 患者はロイコボリンカルシウム (CF) IV を 2 時間かけて、フルオロウラシル (5-FU) IV ボーラス 1 時間後に週 1 回、6 週間にわたって投与されます。化学療法終了の2週間後から開始し、患者は、1日1回、週5回、5週間にわたる放射線療法と、放射線療法を受けている間継続的な5-FU IVを含む化学放射線療法を受ける。化学放射線療法の完了から 2 週間後から、患者は再び 2 時間にわたる CF IV と、注入開始 1 時間後の 5-FU IV ボーラスを週に 1 回、6 週間受けます。化学療法は2週間の休息後に繰り返され、合計2コースになります。患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後5年間は6か月ごとに追跡されます。	薬：フルオロウラシル薬：ロイコボリンカルシウム放射線：放射線治療手順：従来の手術

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：手術 + ロイコボリン + フルオロウラシル + 放射線

T3 疾患または手術後の切除断端が陽性である患者は研究から除外されます。 T1 疾患を有し、術後の切除断端が陰性である患者が観察されます。 T2 疾患を有し、術後の切除断端が陰性である患者は、補助療法を受けます。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後5年間は6か月ごとに追跡されます。

薬：フルオロウラシル

薬：ロイコボリンカルシウム

放射線：放射線治療

手順：従来の手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
無病生存時間枠：最長5年	最長5年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
全生存時間枠：5年まで	5年まで
人工肛門なしの生存時間枠：最長5年	最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Ronald Bleday, MD、Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年7月1日

一次修了 (実際)

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2001年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年7月1日

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その他の研究ID番号

CALGB-80002
U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
CLB-80002
SWOG-C80002
CDR0000068858 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ I の直腸がん患者の治療における化学療法および放射線療法を伴うまたは伴わない手術

小型遠位直腸癌に対する局所切除単独または局所切除と補助化学放射線療法の第 II 相研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

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