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肝臓がんまたは胆嚢がん患者の治療における BMS-247550

2014年5月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

肝胆道癌患者におけるエポチロン B アナログ BMS-247550 (NSC 710428D) の第 II 相試験

肝臓がんまたは胆嚢がん患者の治療における BMS-247550 の有効性を研究する第 II 相試験。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. BMS-247550 で治療された肝胆道癌患者の客観的奏効率を決定します。

Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。 III. この薬で治療された患者の反応期間、中央値と全生存期間、および進行までの時間を決定します。

概要: これは多施設研究です。

患者は 1 日目に 3 時間かけて BMS-247550 IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

患者は、疾患が進行するまで6週間ごとに追跡されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性、転移性、または再発性肝胆道癌

    • 肝臓（肝細胞）
    • 胆管（胆管がん）
    • 胆嚢

  • 少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変

    • 従来の技術で少なくとも 20 mm またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm

    • 以下は測定可能な病変とはみなされません。

      • 大腸内視鏡検査またはバリウム検査で見られる病変
      • 骨転移
      • 中枢神経系病変
      • 腹水
  • 脳転移なし
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • 最低3ヶ月
  • WBC 3,000/mm^3以上
  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • ビリルビンが1.5mg/dL以下
  • AST/ALTが正常上限の2.5倍以下
  • クレアチニンが1.5mg/dL以下
  • クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
  • 症候性うっ血性心不全なし
  • 不安定狭心症がない
  • 不整脈なし
  • -グレード2以上の末梢神経障害なし
  • 他の制御されていない併存疾患がない
  • 進行中または活動中の感染はありません
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
  • Cremophor EL を含む化合物 (例えば、パクリタキセル、または BMS-247550 と同様の化学的または生物学的組成の化合物) に起因する以前のアレルギー性過敏症反応はありません。
  • -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または患者が治療を完了し、再発のリスクが30％未満のがんを除いて、現在活動中の他の悪性腫瘍はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 同時免疫療法なし
  • 化学療法歴なし
  • 他の同時化学療法なし
  • 同時ホルモン療法なし
  • 放射線治療の同時治療なし
  • 以前の治験薬から少なくとも 30 日
  • 前回のシメチジンから少なくとも 7 日
  • 同時シメチジンなし
  • -他の同時の商業的または治験中の抗がん剤または治療法はありません
  • 型にはまらない治療法、食品、またはビタミンサプリメント（セントジョンズワートなど）を併用していない
  • HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（イクサベピロン）
患者は 1 日目に 3 時間かけて BMS-247550 IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：イクサベピロン
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-247550
  • エポチロンBラクタム
  • イクセンプラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECISTで評価した客観的奏効率（部分奏効または完全奏効）
時間枠：最長8年
回答率が 10% の場合は、さらなる研究が妨げられますが、回答率が 25% の場合は、さらなる研究が必要であることを示します。
最長8年
NCI CTC バージョン 2.0 に従って等級付けされた細胞傷害活性の頻度と程度
時間枠：最長8年
最長8年
病気の進行までの時間
時間枠：治療の初日から PD または死亡が最初に報告された日まで、最大 8 年間評価
また、Kaplan-Meier 推定量を使用して評価されます。
治療の初日から PD または死亡が最初に報告された日まで、最大 8 年間評価
全生存
時間枠：CR/PR の測定基準が満たされた時点 (最初に記録された方) から、PD が客観的に文書化された最初の日まで、最大 10 年間評価されます。
また、Kaplan-Meier 推定量を使用して評価されます。
CR/PR の測定基準が満たされた時点 (最初に記録された方) から、PD が客観的に文書化された最初の日まで、最大 10 年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2001年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2005年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2001年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2012-02407 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (米国 NIH グラント/契約)
  • P30CA014599 (米国 NIH グラント/契約)
  • 3656 (その他の識別子：CTEP)
  • CDR0000068878
  • NCI-3656
  • UCCRC-11045
  • UC#11045A (その他の識別子：University of Chicago)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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