肝臓がんまたは胆嚢がん患者の治療における BMS-247550
2014年5月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
肝胆道癌患者におけるエポチロン B アナログ BMS-247550 (NSC 710428D) の第 II 相試験
肝臓がんまたは胆嚢がん患者の治療における BMS-247550 の有効性を研究する第 II 相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. BMS-247550 で治療された肝胆道癌患者の客観的奏効率を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。 III. この薬で治療された患者の反応期間、中央値と全生存期間、および進行までの時間を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 日目に 3 時間かけて BMS-247550 IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
患者は、疾患が進行するまで6週間ごとに追跡されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された局所進行性、転移性、または再発性肝胆道癌
- 肝臓（肝細胞）
- 胆管（胆管がん）
- 胆嚢
少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変
- 従来の技術で少なくとも 20 mm またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm
以下は測定可能な病変とはみなされません。
- 大腸内視鏡検査またはバリウム検査で見られる病変
- 骨転移
- 中枢神経系病変
- 腹水
- 脳転移なし
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 最低3ヶ月
- WBC 3,000/mm^3以上
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- AST/ALTが正常上限の2.5倍以下
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- -グレード2以上の末梢神経障害なし
- 他の制御されていない併存疾患がない
- 進行中または活動中の感染はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- Cremophor EL を含む化合物 (例えば、パクリタキセル、または BMS-247550 と同様の化学的または生物学的組成の化合物) に起因する以前のアレルギー性過敏症反応はありません。
- -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または患者が治療を完了し、再発のリスクが30％未満のがんを除いて、現在活動中の他の悪性腫瘍はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 同時免疫療法なし
- 化学療法歴なし
- 他の同時化学療法なし
- 同時ホルモン療法なし
- 放射線治療の同時治療なし
- 以前の治験薬から少なくとも 30 日
- 前回のシメチジンから少なくとも 7 日
- 同時シメチジンなし
- -他の同時の商業的または治験中の抗がん剤または治療法はありません
- 型にはまらない治療法、食品、またはビタミンサプリメント（セントジョンズワートなど）を併用していない
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（イクサベピロン）
患者は 1 日目に 3 時間かけて BMS-247550 IV を受け取ります。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECISTで評価した客観的奏効率（部分奏効または完全奏効）
時間枠：最長8年
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回答率が 10% の場合は、さらなる研究が妨げられますが、回答率が 25% の場合は、さらなる研究が必要であることを示します。
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最長8年
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NCI CTC バージョン 2.0 に従って等級付けされた細胞傷害活性の頻度と程度
時間枠：最長8年
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最長8年
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病気の進行までの時間
時間枠：治療の初日から PD または死亡が最初に報告された日まで、最大 8 年間評価
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また、Kaplan-Meier 推定量を使用して評価されます。
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治療の初日から PD または死亡が最初に報告された日まで、最大 8 年間評価
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全生存
時間枠：CR/PR の測定基準が満たされた時点 (最初に記録された方) から、PD が客観的に文書化された最初の日まで、最大 10 年間評価されます。
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また、Kaplan-Meier 推定量を使用して評価されます。
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CR/PR の測定基準が満たされた時点 (最初に記録された方) から、PD が客観的に文書化された最初の日まで、最大 10 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2001年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月13日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02407 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62201 (米国 NIH グラント/契約)
- P30CA014599 (米国 NIH グラント/契約)
- 3656 (その他の識別子：CTEP)
- CDR0000068878
- NCI-3656
- UCCRC-11045
- UC#11045A (その他の識別子：University of Chicago)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。