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検査法の開発およびトレーニングを目的とした生体試料の収集

2008年3月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

検査法の開発およびトレーニングを目的とした生物標本の収集

この研究では、遺伝子を測定および分析するための実験室法の開発およびテストに使用される生物学的サンプル（口腔細胞、血液サンプル、皮膚サンプル）を収集します。 このような方法は、人のがんリスクに影響を与える可能性のある遺伝的要因を特定する研究に使用できます。

21 歳以上のすべての人がこの研究に参加できます。 参加者は、次のサンプルのうち 1 つ以上を提供します。

  • 頬（口）細胞 - 口の中に少量のうがい薬を吹きかけるか、綿棒やブラシで頬の内側を拭くかブラシでこすることによって得られます。
  • 血液 - 指を刺して滴を集めるか、腕の静脈に針を刺して採血することによって採取されます。
  • 皮膚 - 上腕内側のパンチ生検によって得られます。 この手順では、皮膚に麻酔をかけて、クッキー抜き型のような鋭利な器具を使って皮膚の小片を切除します。 次に、傷を滅菌包帯で覆い、固定します。 長さ約1/8インチの小さな傷跡が残ります。

ほとんどの参加者は、口腔サンプルのみを提供するように求められます。数人の参加者から血液および/または皮膚のサンプルが要求されます。 血液および皮膚のサンプルは細胞株の増殖に使用される場合があります。つまり、研究用途のために無限に成長させることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

私たちは、生物学的サンプルの収集を含む 2 つの関連する活動を提案します。 1 つ目は、定量的遺伝子型決定のためのサンプルのプールの実現可能性を評価するために、200 人のボランティアからうがい薬サンプルを収集することです。 少数のボランティアの場合は、リンパ芽球様細胞株と線維芽細胞株を樹立するために、末梢血サンプルと皮膚パンチ生検も採取します。 血液と皮膚のサンプルは、リンパ球（疫学研究で最も一般的に収集される細胞）と線維芽細胞（アッセイ開発で一般的に使用される細胞タイプ）間の DNA 修復タンパク質の量と細胞内局在を比較するために使用されます。 また、DCEG会員等を対象に分子遺伝学の実践的な教育・研修を実施します。 実践的な教育セッションは、実験室以外の科学者を対象としており、6 ～ 9 時間の基本的な分子遺伝学技術のデモンストレーションと参加が含まれます。 参加者は、41 号館の集団遺伝学研究室で、自分のうがい薬サンプルを収集し、DNA を抽出し、サンプルのジェノタイピング アッセイを実行するかを選択できます。 教育セッションの後、生体サンプルには個人識別情報に関連付けられていない任意の番号が再割り当てされ、実験方法の開発のみに使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

21 歳以上のすべての個人が対象となります。

除外基準:

過去 3 年以内に頬または血液サンプルが収集された過去の DCEG 研究に志願した参加者は、今回の研究で収集されたサンプルが以前に収集されたサンプルと結合される可能性があり、被験者の重複が避けられるため、除外されます。

既知の活動性口腔疾患を有する個人は口腔細胞収集コンポーネントから除外され、ケロイドを形成することが知られている個人は皮膚生検コンポーネントから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2001年10月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2001年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2001年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2001年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2005年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 020017
  • 02-C-0017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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