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ウイルス耐性を引き起こすことなく抗HIV薬療法を中止できることを実証し、体内からの薬物除去を特徴付ける研究

2008年7月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

エファビレンツ (EFV) およびその他の抗レトロウイルス薬による治療は、EFV 耐性ウイルスを選択することなく中断できること、および薬物排除の動態との関係を実証する第 II 相研究

この研究の目的は、ウイルスが薬剤耐性を獲得することなく抗HIV薬を中止できるかどうかを調べることです。 この研究では、抗HIV薬がどのくらいの速さで体内から排出されるかも調査される予定だ。

すべての HIV 感染患者が継続的かつ無期限の抗 HIV 療法を必要とするわけではありません。 抗 HIV 療法を中止しても、ほとんどの治療薬よりも長く体内に留まる抗 HIV 薬であるエファビレンツ (EFV) に対してウイルスが耐性にならないという証拠があります。 別の研究では、患者はEFV、ジドブジン（ZDV）、およびラミブジン（3TC）で治療されました。 一部の患者が薬を飲み忘れたという事実にもかかわらず、患者のウイルスは制御されていた。 多くの患者は、悪影響を理由に抗 HIV 療法を中止します。 この研究では、治療を中止した患者のウイルスと闘い、制御する体の能力を調べる予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての HIV-1 感染患者には継続的かつ無期限の抗レトロウイルス療法 (ART) が必要であるという概念に疑問が投げかけられています。 ARTの中止によってEFV耐性が選択されるべきではないことを示唆する理論的理由とそれを裏付ける経験的証拠の両方が存在する。 デュポン社のプロトコル 006 では、抗レトロウイルス治療を受けていない患者が、EFV、ZDV、および 3TC の投与を受けるように無作為に割り付けられました。 このレジメンは、優れた持続的なウイルス学的反応と関連していました。 この研究の多くの患者が、時折すべての薬剤を服用しなかったにもかかわらず、HIV-1 RNA の持続的な抑制を検出限界以下に維持できたことは確かです。 ZDV と 3TC のみによる治療ではウイルス制御を維持する可能性は低いため、実質的な高レベルの EFV 耐性の出現はウイルス学的失敗につながるはずです。 この研究ではウイルス学的失敗が比較的少なかったという事実は、EFV、ZDV、および 3TC の同時中止が EFV 耐性の出現と関連する可能性が低いという間接的ではあるが強力な証拠を提供します。 副作用のため、多くの人が抗レトロウイルス療法を中止します。 この研究は、抗レトロウイルス療法を中止した患者のウイルス学的反応が損なわれるかどうかを判断する機会を提供します。

参加者はEFVを中止します。 患者のレジメンに含まれる他の抗レトロウイルス薬は、最後の EFV 投与後 3 日間まで継続される場合があります。 患者は、CD4細胞数が治療再開の必要性を示すレベルまで低下しない限り、EFV中止後少なくとも28日間はEFVまたは他の抗レトロウイルス薬の投与を再開しない。 研究期間中、患者は血漿EFVアッセイ、細胞内NRTI-TPアッセイ、およびEFV耐性の実証のために指定された日に採血を受ける。 患者は少なくとも 4 週間抗レトロウイルス薬の投与を中止した後、ART を再開するか、新しいレジメンを開始するか、ART を中止するかを選択できます。 ART を再開する患者は、採血のため再開後 7 日後に来院する必要があります。 血漿EFV検査が完了し、HIV耐性が証明されなかった後、3人の患者はクローン分析を受けることになる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General Hosp
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Stanley Street Treatment and Resource
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Rhode Island Hosp
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hosp
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Comprehensive Care Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。

  • 18 歳以上であること。
  • EFV と少なくとも 2 種類の他の抗 HIV 薬を服用している。
  • HIV に感染している。
  • -治験登録後21日以内にCD4細胞数が350細胞/mm3を超えている。
  • -治験登録後21日以内にウイルス量が50コピー/ml未満である。
  • -治験登録後21日以内に推定クレアチニンクリアランスが30ml/分を超えている。
  • 女性の場合は妊娠検査薬が陰性であること。 子供を産むことができるすべての患者は、妊娠または妊娠しないことに同意するか、バリア法を含む 2 つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • この研究に参加するためだけではなく、別の研究の一環として抗HIV薬の中止を計画している。
  • (この研究は変更されました。 以前のバージョンでは、EFV とラミブジンとジドブジンまたはスタブジンが必要でした。)

除外基準

以下の場合、患者はこの研究に参加できない可能性があります。

  • 深刻な病気を患っており、その病気の治療が終了していないか、治療が安定していません。
  • アルコールや薬物を乱用する。
  • EFV 以外の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤を服用している。
  • (この研究は変更されました。 以前のバージョンでは、研究前に特定の抗HIV薬を服用しているか、7日以上連続して治療を中止している患者は対象外でした。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：David Haas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2002年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2002年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2002年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2008年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2005年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACTG A5131

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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