ウイルス耐性を引き起こすことなく抗HIV薬療法を中止できることを実証し、体内からの薬物除去を特徴付ける研究
エファビレンツ (EFV) およびその他の抗レトロウイルス薬による治療は、EFV 耐性ウイルスを選択することなく中断できること、および薬物排除の動態との関係を実証する第 II 相研究
この研究の目的は、ウイルスが薬剤耐性を獲得することなく抗HIV薬を中止できるかどうかを調べることです。 この研究では、抗HIV薬がどのくらいの速さで体内から排出されるかも調査される予定だ。
すべての HIV 感染患者が継続的かつ無期限の抗 HIV 療法を必要とするわけではありません。 抗 HIV 療法を中止しても、ほとんどの治療薬よりも長く体内に留まる抗 HIV 薬であるエファビレンツ (EFV) に対してウイルスが耐性にならないという証拠があります。 別の研究では、患者はEFV、ジドブジン（ZDV）、およびラミブジン（3TC）で治療されました。 一部の患者が薬を飲み忘れたという事実にもかかわらず、患者のウイルスは制御されていた。 多くの患者は、悪影響を理由に抗 HIV 療法を中止します。 この研究では、治療を中止した患者のウイルスと闘い、制御する体の能力を調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
すべての HIV-1 感染患者には継続的かつ無期限の抗レトロウイルス療法 (ART) が必要であるという概念に疑問が投げかけられています。 ARTの中止によってEFV耐性が選択されるべきではないことを示唆する理論的理由とそれを裏付ける経験的証拠の両方が存在する。 デュポン社のプロトコル 006 では、抗レトロウイルス治療を受けていない患者が、EFV、ZDV、および 3TC の投与を受けるように無作為に割り付けられました。 このレジメンは、優れた持続的なウイルス学的反応と関連していました。 この研究の多くの患者が、時折すべての薬剤を服用しなかったにもかかわらず、HIV-1 RNA の持続的な抑制を検出限界以下に維持できたことは確かです。 ZDV と 3TC のみによる治療ではウイルス制御を維持する可能性は低いため、実質的な高レベルの EFV 耐性の出現はウイルス学的失敗につながるはずです。 この研究ではウイルス学的失敗が比較的少なかったという事実は、EFV、ZDV、および 3TC の同時中止が EFV 耐性の出現と関連する可能性が低いという間接的ではあるが強力な証拠を提供します。 副作用のため、多くの人が抗レトロウイルス療法を中止します。 この研究は、抗レトロウイルス療法を中止した患者のウイルス学的反応が損なわれるかどうかを判断する機会を提供します。
参加者はEFVを中止します。 患者のレジメンに含まれる他の抗レトロウイルス薬は、最後の EFV 投与後 3 日間まで継続される場合があります。 患者は、CD4細胞数が治療再開の必要性を示すレベルまで低下しない限り、EFV中止後少なくとも28日間はEFVまたは他の抗レトロウイルス薬の投与を再開しない。 研究期間中、患者は血漿EFVアッセイ、細胞内NRTI-TPアッセイ、およびEFV耐性の実証のために指定された日に採血を受ける。 患者は少なくとも 4 週間抗レトロウイルス薬の投与を中止した後、ART を再開するか、新しいレジメンを開始するか、ART を中止するかを選択できます。 ART を再開する患者は、採血のため再開後 7 日後に来院する必要があります。 血漿EFV検査が完了し、HIV耐性が証明されなかった後、3人の患者はクローン分析を受けることになる。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hosp
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
- Univ of Cincinnati
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Stanley Street Treatment and Resource
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Rhode Island Hosp
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hosp
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Comprehensive Care Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。
- 18 歳以上であること。
- EFV と少なくとも 2 種類の他の抗 HIV 薬を服用している。
- HIV に感染している。
- -治験登録後21日以内にCD4細胞数が350細胞/mm3を超えている。
- -治験登録後21日以内にウイルス量が50コピー/ml未満である。
- -治験登録後21日以内に推定クレアチニンクリアランスが30ml/分を超えている。
- 女性の場合は妊娠検査薬が陰性であること。 子供を産むことができるすべての患者は、妊娠または妊娠しないことに同意するか、バリア法を含む 2 つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- この研究に参加するためだけではなく、別の研究の一環として抗HIV薬の中止を計画している。
- (この研究は変更されました。 以前のバージョンでは、EFV とラミブジンとジドブジンまたはスタブジンが必要でした。)
除外基準
以下の場合、患者はこの研究に参加できない可能性があります。
- 深刻な病気を患っており、その病気の治療が終了していないか、治療が安定していません。
- アルコールや薬物を乱用する。
- EFV 以外の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤を服用している。
- (この研究は変更されました。 以前のバージョンでは、研究前に特定の抗HIV薬を服用しているか、7日以上連続して治療を中止している患者は対象外でした。）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：David Haas
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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