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EQUIC-SM: インフォームド・コンセントの質の向上 (EQUIC)

2010年9月22日 更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #476SM - インフォームド・コンセント (EQUIC-SM) セルフモニタリングの質の向上

「親」共同研究プロジェクトの患者は、インフォームド・コンセントのプロセスでの経験についてインタビューされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

介入：自己モニタリングアンケート（治験コーディネーターによるIC自己投与のプロセスに関するアンケート）およびEQUIC-DP段階で開発された簡易インフォームドコンセント評価プロトコル（BICEP）を使用したインフォームドコンセントプロセスの評価。

主な仮説: 日常化したプロセスに注意を集中することで、IC 遭遇の質が向上するという仮説を立てます。 IC プロセスの完了後、患者と被験者に電話アンケート、BICEP (簡易インフォームドコンセント評価プロトコル) に記入してもらうことで、この介入の成功を評価します。

主な結果: BICEP (簡易インフォームド・コンセント評価プロトコル) によって測定される、インフォームド・コンセントのプロセスの質。 BICEP は、日常的な使用におけるインフォームド・コンセントを証明する方法も提供します。

研究概要: インフォームド・コンセントの質の向上自己モニタリング (EQUIC-SM) は、インフォームド・コンセントに関する VA 共同研究プログラム全体の取り組み (EQUIC) の 1 つの要素です。 その目的は、インフォームド・コンセント (IC) プロセスにおける介入の 1 つである自己モニタリングをフィールドでテストし、反復的に改善することです。 自己モニタリングには、参加研究に募集されている患者被験者と IC が遭遇した後、IC を取得する人に自己モニタリング質問票、つまり SMQ に記入してもらうことが含まれます。 私たちは、SMQ を、IC を取得する人に、IC との遭遇をどのように行うかを監視するよう促す起動装置として考えています。 研究計画: EQUIC-SM は、全国の複数の VA での VA CSP の参加臨床試験と連携して実施されます。 患者被験者は、これらの親研究の参加者の中から募集されます。 親研究は、SM プロトコルまたは対照サイトにランダムに割り当てられます。

方法: 患者対象者には、親研究に関する情報が最初に提示された時点で EQUIC-SM について説明されます。 同意を得た者は、EQUIC-SM のスクリプト記述を使用します。 被験者が同意した場合、EQUIC-SMに対する口頭による同意が得られます。 同じ親研究のインフォームドコンセントプロセスが、SM プロトコルと EQUIC-SM のコントロールアームの両方に使用されます。ただし、SM プロトコル部門では、同意を得た人は IC プロセスの後に SMQ を完了します。 どちらの群でも、親研究の IC プロセスが完了した後、患者被験者は BICEP 面接を完了するよう求められます。 調査結果: 研究者は EQUIC-SM の結果を使用して、インフォームド・コンセントの質の向上における自己モニタリング手法の価値を評価します。 その前提は、インフォームド・コンセントを取得する人の注意をICプロセスに集中させることで、ICでの出会いの質が向上し、ひいては得られるインフォームド・コンセントの質が向上するということです。

重要性: 臨床試験の実施者には、患者が十分な情報を得て自発的に研究に参加できるようにする責任があります。 この責任は、私たちが実験研究について将来の研究ボランティアに情報を提供する方法の有効性を向上させるよう継続的に努力し、それによって彼らの利益の保護を強化する必要があることを意味します。 EQUIC-SMでテストされた自己モニタリング技術がインフォームド・コンセントの質を向上させることが証明されれば、この技術は臨床試験の実施に広く応用できる可能性があり、この目標に向けた重要な一歩となる可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
836

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • No. Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Northport、New York、アメリカ、11768
        • VA Medical Center, Northport
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

さまざまなVAクリニックの患者

説明

包含基準:

「親」の研究に依存する

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
1
介入はありません。 電話インタビュー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
インタビュー: 電話によるインフォームド・コンセントの評価
時間枠：すぐに
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
US Department of Veterans Affairs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Philip Lavori, PhD、VA Palo Alto Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2002年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2002年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2002年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 476SM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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