EQUIC-SM: インフォームド・コンセントの質の向上 (EQUIC)
CSP #476SM - インフォームド・コンセント (EQUIC-SM) セルフモニタリングの質の向上
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
介入：自己モニタリングアンケート（治験コーディネーターによるIC自己投与のプロセスに関するアンケート）およびEQUIC-DP段階で開発された簡易インフォームドコンセント評価プロトコル（BICEP）を使用したインフォームドコンセントプロセスの評価。
主な仮説: 日常化したプロセスに注意を集中することで、IC 遭遇の質が向上するという仮説を立てます。 IC プロセスの完了後、患者と被験者に電話アンケート、BICEP (簡易インフォームドコンセント評価プロトコル) に記入してもらうことで、この介入の成功を評価します。
主な結果: BICEP (簡易インフォームド・コンセント評価プロトコル) によって測定される、インフォームド・コンセントのプロセスの質。 BICEP は、日常的な使用におけるインフォームド・コンセントを証明する方法も提供します。
研究概要: インフォームド・コンセントの質の向上自己モニタリング (EQUIC-SM) は、インフォームド・コンセントに関する VA 共同研究プログラム全体の取り組み (EQUIC) の 1 つの要素です。 その目的は、インフォームド・コンセント (IC) プロセスにおける介入の 1 つである自己モニタリングをフィールドでテストし、反復的に改善することです。 自己モニタリングには、参加研究に募集されている患者被験者と IC が遭遇した後、IC を取得する人に自己モニタリング質問票、つまり SMQ に記入してもらうことが含まれます。 私たちは、SMQ を、IC を取得する人に、IC との遭遇をどのように行うかを監視するよう促す起動装置として考えています。 研究計画: EQUIC-SM は、全国の複数の VA での VA CSP の参加臨床試験と連携して実施されます。 患者被験者は、これらの親研究の参加者の中から募集されます。 親研究は、SM プロトコルまたは対照サイトにランダムに割り当てられます。
方法: 患者対象者には、親研究に関する情報が最初に提示された時点で EQUIC-SM について説明されます。 同意を得た者は、EQUIC-SM のスクリプト記述を使用します。 被験者が同意した場合、EQUIC-SMに対する口頭による同意が得られます。 同じ親研究のインフォームドコンセントプロセスが、SM プロトコルと EQUIC-SM のコントロールアームの両方に使用されます。ただし、SM プロトコル部門では、同意を得た人は IC プロセスの後に SMQ を完了します。 どちらの群でも、親研究の IC プロセスが完了した後、患者被験者は BICEP 面接を完了するよう求められます。 調査結果: 研究者は EQUIC-SM の結果を使用して、インフォームド・コンセントの質の向上における自己モニタリング手法の価値を評価します。 その前提は、インフォームド・コンセントを取得する人の注意をICプロセスに集中させることで、ICでの出会いの質が向上し、ひいては得られるインフォームド・コンセントの質が向上するということです。
重要性: 臨床試験の実施者には、患者が十分な情報を得て自発的に研究に参加できるようにする責任があります。 この責任は、私たちが実験研究について将来の研究ボランティアに情報を提供する方法の有効性を向上させるよう継続的に努力し、それによって彼らの利益の保護を強化する必要があることを意味します。 EQUIC-SMでテストされた自己モニタリング技術がインフォームド・コンセントの質を向上させることが証明されれば、この技術は臨床試験の実施に広く応用できる可能性があり、この目標に向けた重要な一歩となる可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Arkansas
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No. Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92357
- VA Medical Center, Loma Linda
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- VA Medical Center, Lexington
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
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Northport、New York、アメリカ、11768
- VA Medical Center, Northport
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- VA Medical Center, Durham
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- VA Medical Center, Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- VA Medical Center, Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
「親」の研究に依存する
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
1
介入はありません。
電話インタビュー。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インタビュー: 電話によるインフォームド・コンセントの評価
時間枠：すぐに
|
すぐに
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Philip Lavori, PhD、VA Palo Alto Health Care System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 476SM
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