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進行軟部肉腫患者の治療におけるメシル酸エクサテカン

2012年7月17日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

進行成人軟部肉腫の二次治療としてのExatecan：第II相 - EORTC軟部組織および骨肉腫グループの研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 軟部肉腫が進行した患者の治療におけるメシル酸エクサテカンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 進行性軟部肉腫患者におけるメシル酸エクサテカンの抗がん作用を、客観的反応と反応持続時間の観点から判断します。
  • これらの患者におけるこの薬の安全性を判断します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、組織学的診断 (平滑筋肉腫 vs 他の組織型) に従って層別化されます。

患者は、1日目から5日目まで、毎日30分かけてメシル酸エキサテカンをIV投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

患者は、疾患が進行するまで 6 週間ごとに追跡されます。 病気の進行後、患者は生存のために12週間ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、合計 32 から 50 人の患者 (階層ごとに 16 から 25 人) が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Dresden、ドイツ、D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen、ドイツ、D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover、ドイツ、D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen、ドイツ、D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された軟部肉腫

    • 悪性線維性組織球腫
    • 脂肪肉腫
    • 横紋筋肉腫
    • 滑膜肉腫
    • 悪性傍神経節腫
    • 線維肉腫
    • 平滑筋肉腫
    • 血管周皮腫を含む血管肉腫
    • 悪性末梢神経鞘腫瘍
    • 未分類の肉腫
    • 混合子宮中胚葉性腫瘍を含むその他の肉腫

  • 以下の腫瘍タイプは除外されます：

    • 消化管間質腫瘍
    • 軟骨肉腫
    • 悪性中皮腫
    • 神経芽細胞腫
    • 骨肉腫
    • ユーイング肉腫
    • 胎児性横紋筋肉腫

  • 転移性疾患に対する以前の化学療法が必要

    • アントラサイクリンまたはアントラサイクリンを含む多剤併用化学療法の 1 ライン
    • アントラサイクリンを含む 2 つ以下の単剤レジメン
    • 治療後6ヶ月以内に腫瘍が進行しない限り、アジュバント化学療法は一次治療とはみなされない

  • 測定可能な病変が1つある必要があります

    • -研究前6週間以内の進行の臨床的証拠
    • 測定不能とみなされる骨病変および胸水
  • 既知または症候性の中枢神経系転移なし

患者の特徴:

年：

  • 15～75

演奏状況：

  • WHO 0-1

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • WBC 4,000/mm^3 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが1.8mg/dL以下
  • アルブミン 2.5 g/dL 以上

腎臓：

  • クレアチニンが1.4mg/dL以下 OR
  • クレアチニンクリアランスが 65 mL/分を超える

心臓血管：

  • 重度の心血管疾患の病歴なし

他の：

  • 妊娠していません
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後最大6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 精神病を含む他の重度の医学的疾患はありません
  • -適切に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の化学療法から4週間以上
  • 他の同時細胞毒性療法なし

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 唯一の測定可能な病変への放射線療法なし
  • 同時放射線療法なし

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • -治験薬の完了前、途中、および完了後の28日間、他の治験薬はありません
  • 他の併用抗がん療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Peter Reichardt, MD、Robert Roessle Klinik

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2002年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EORTC-62006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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