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進行軟部肉腫患者の治療におけるメシル酸エクサテカン

2012年7月17日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

進行成人軟部肉腫の二次治療としてのExatecan：第II相 - EORTC軟部組織および骨肉腫グループの研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 軟部肉腫が進行した患者の治療におけるメシル酸エクサテカンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 進行性軟部肉腫患者におけるメシル酸エクサテカンの抗がん作用を、客観的反応と反応持続時間の観点から判断します。
  • これらの患者におけるこの薬の安全性を判断します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、組織学的診断 (平滑筋肉腫 vs 他の組織型) に従って層別化されます。

患者は、1日目から5日目まで、毎日30分かけてメシル酸エキサテカンをIV投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

患者は、疾患が進行するまで 6 週間ごとに追跡されます。 病気の進行後、患者は生存のために12週間ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、合計 32 から 50 人の患者 (階層ごとに 16 から 25 人) が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Dresden、ドイツ、D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen、ドイツ、D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover、ドイツ、D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Tuebingen、ドイツ、D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された軟部肉腫

    • 悪性線維性組織球腫
    • 脂肪肉腫
    • 横紋筋肉腫
    • 滑膜肉腫
    • 悪性傍神経節腫
    • 線維肉腫
    • 平滑筋肉腫
    • 血管周皮腫を含む血管肉腫
    • 悪性末梢神経鞘腫瘍
    • 未分類の肉腫
    • 混合子宮中胚葉性腫瘍を含むその他の肉腫

  • 以下の腫瘍タイプは除外されます：

    • 消化管間質腫瘍
    • 軟骨肉腫
    • 悪性中皮腫
    • 神経芽細胞腫
    • 骨肉腫
    • ユーイング肉腫
    • 胎児性横紋筋肉腫

  • 転移性疾患に対する以前の化学療法が必要

    • アントラサイクリンまたはアントラサイクリンを含む多剤併用化学療法の 1 ライン
    • アントラサイクリンを含む 2 つ以下の単剤レジメン
    • 治療後6ヶ月以内に腫瘍が進行しない限り、アジュバント化学療法は一次治療とはみなされない

  • 測定可能な病変が1つある必要があります

    • -研究前6週間以内の進行の臨床的証拠
    • 測定不能とみなされる骨病変および胸水
  • 既知または症候性の中枢神経系転移なし

患者の特徴:

年：

  • 15～75

演奏状況：

  • WHO 0-1

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • WBC 4,000/mm^3 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが1.8mg/dL以下
  • アルブミン 2.5 g/dL 以上

腎臓：

  • クレアチニンが1.4mg/dL以下 OR
  • クレアチニンクリアランスが 65 mL/分を超える

心臓血管：

  • 重度の心血管疾患の病歴なし

他の：

  • 妊娠していません
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後最大6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 精神病を含む他の重度の医学的疾患はありません
  • -適切に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の化学療法から4週間以上
  • 他の同時細胞毒性療法なし

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 唯一の測定可能な病変への放射線療法なし
  • 同時放射線療法なし

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • -治験薬の完了前、途中、および完了後の28日間、他の治験薬はありません
  • 他の併用抗がん療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • スタディチェア：Peter Reichardt, MD、Robert Roessle Klinik

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月17日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-62006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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