このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性脳腫瘍患者の疲労と行動変化の治療におけるモダフィニル

2020年7月30日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

成人脳腫瘍患者における疲労および神経行動障害の治療のためのモダフィニルのパイロット研究

根拠: モダフィニルは、疲労を軽減し、原発性脳腫瘍の治療を受けた患者の記憶喪失などの行動変化を改善するのに効果的である可能性があります. 疲労を軽減し、行動の変化を改善するモダフィニルの有効性はまだ知られていません.

目的: この無作為化臨床試験は、原発性脳腫瘍の治療を受けた患者の疲労と行動変化の治療において、2 つの異なる用量のモダフィニルがどの程度うまく機能するかを比較しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 原発性脳腫瘍患者の疲労および神経行動機能障害の治療に対する低用量と高用量のモダフィニルの有効性を比較します。
  • これらの患者におけるこの薬の安全性を判断します。
  • この薬の 2 つの異なる用量で治療された患者の生活の質を比較します。

概要: これは無作為化二重盲検並行群間試験です。 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

  • ランダム化フェーズ:

    • アーム I: 患者は高用量のモダフィニルを 1 日 2 回経口投与されます。
    • アーム II: 患者は経口低用量モダフィニルを 1 日 2 回受け取ります。 両群とも、このフェーズの治療は 3 週間続き、その後 1 週間のウォッシュアウト期間が続きます。
  • 延長治療段階: 1 週間のウォッシュアウト期間の後、すべての患者は 1-3 日目に 1 日 1 回経口低用量モダフィニルを受け取ります。 次に、用量を最適なレベルまで滴定し、分割用量で投与します。

疲労、神経行動障害、および生活の質は、ベースラインでの無作為化フェーズ、7 日目および 21 日目に評価され、その後、ベースライン時および 28 日目と 56 日目に延長治療フェーズで評価されます。

予想される患者数: この研究では、約 30 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-6967
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性悪性脳腫瘍の診断とUCLA Neuro-Oncology Programでの治療
  • 非悪性脳腫瘍も許可
  • -脳神経外科的切除、放射線療法、細胞傷害性または細胞増殖抑制性化学療法を含む、疾患に対する以前の治療のいくつかの組み合わせを受けた
  • Clinical Global Impression of Severity Scale によって測定される軽度から重度の疲労および/または注意/記憶障害
  • 21～65歳
  • 英語が話せる
  • 自己評価スケールと1対1の心理測定テストを完了することができます
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -従来の化学療法（カルボプラチン、ロムスチン、テモゾロミドなど）の同時併用が許可される
  • -同時グルココルチコイド（例：デキサメタゾン）が許可されています
  • 同時タモキシフェンが許可されました
  • 以前の覚醒剤（アンフェタミンまたはメチルフェニデートなど）から少なくとも30日
  • 併用可能な抗けいれん薬
  • 同時イソトレチノインが許可される

除外基準:

  • -SGOTが正常上限の2.5倍以上であると定義される重大な肝疾患がある。
  • -クレアチニンが1.5mg / dl以上であると定義される重大な腎疾患がある。
  • 重度の認知障害
  • その他の末期疾患
  • 救急患者
  • 機関居住者
  • 囚人または仮釈放者
  • UCLAの学生またはスタッフ
  • 妊娠中または授乳中
  • 同時イリノテカン
  • UCLA実験的化学療法試験への同時参加
  • 以前のモダフィニル
  • 同時実験的抗がん剤
  • 同時三環系抗うつ薬および/またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：投薬量 1
- Arm I: 患者は高用量のモダフィニルを 1 日 2 回経口投与されます。
薬：モダフィニル
実験的：投薬量 2
- アーム II: 患者は経口低用量モダフィニルを 1 日 2 回受け取ります。
薬：モダフィニル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
神経認知機能
時間枠：ベースライン時と 1、3、4、8、10 週目
ベースライン時と 1、3、4、8、10 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
重症度の臨床全体印象および変化の臨床全体印象によって評価される全体機能。
時間枠：ベースライン時および 1、3、4、5、7、8、9、および 10 週目
ベースライン時および 1、3、4、5、7、8、9、および 10 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cephalon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2003年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000258139
  • UCLA-0206017
  • CEPHALON-UCLA-0206017
  • NCI-G02-2133

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理