原発性脳腫瘍患者の疲労と行動変化の治療におけるモダフィニル
2020年7月30日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
成人脳腫瘍患者における疲労および神経行動障害の治療のためのモダフィニルのパイロット研究
根拠: モダフィニルは、疲労を軽減し、原発性脳腫瘍の治療を受けた患者の記憶喪失などの行動変化を改善するのに効果的である可能性があります. 疲労を軽減し、行動の変化を改善するモダフィニルの有効性はまだ知られていません.
目的: この無作為化臨床試験は、原発性脳腫瘍の治療を受けた患者の疲労と行動変化の治療において、2 つの異なる用量のモダフィニルがどの程度うまく機能するかを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 原発性脳腫瘍患者の疲労および神経行動機能障害の治療に対する低用量と高用量のモダフィニルの有効性を比較します。
- これらの患者におけるこの薬の安全性を判断します。
- この薬の 2 つの異なる用量で治療された患者の生活の質を比較します。
概要: これは無作為化二重盲検並行群間試験です。 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ランダム化フェーズ:
- アーム I: 患者は高用量のモダフィニルを 1 日 2 回経口投与されます。
- アーム II: 患者は経口低用量モダフィニルを 1 日 2 回受け取ります。 両群とも、このフェーズの治療は 3 週間続き、その後 1 週間のウォッシュアウト期間が続きます。
- 延長治療段階: 1 週間のウォッシュアウト期間の後、すべての患者は 1-3 日目に 1 日 1 回経口低用量モダフィニルを受け取ります。 次に、用量を最適なレベルまで滴定し、分割用量で投与します。
疲労、神経行動障害、および生活の質は、ベースラインでの無作為化フェーズ、7 日目および 21 日目に評価され、その後、ベースライン時および 28 日目と 56 日目に延長治療フェーズで評価されます。
予想される患者数: この研究では、約 30 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-6967
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性悪性脳腫瘍の診断とUCLA Neuro-Oncology Programでの治療
- 非悪性脳腫瘍も許可
- -脳神経外科的切除、放射線療法、細胞傷害性または細胞増殖抑制性化学療法を含む、疾患に対する以前の治療のいくつかの組み合わせを受けた
- Clinical Global Impression of Severity Scale によって測定される軽度から重度の疲労および/または注意/記憶障害
- 21～65歳
- 英語が話せる
- 自己評価スケールと1対1の心理測定テストを完了することができます
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -従来の化学療法（カルボプラチン、ロムスチン、テモゾロミドなど）の同時併用が許可される
- -同時グルココルチコイド（例：デキサメタゾン）が許可されています
- 同時タモキシフェンが許可されました
- 以前の覚醒剤（アンフェタミンまたはメチルフェニデートなど）から少なくとも30日
- 併用可能な抗けいれん薬
- 同時イソトレチノインが許可される
除外基準:
- -SGOTが正常上限の2.5倍以上であると定義される重大な肝疾患がある。
- -クレアチニンが1.5mg / dl以上であると定義される重大な腎疾患がある。
- 重度の認知障害
- その他の末期疾患
- 救急患者
- 機関居住者
- 囚人または仮釈放者
- UCLAの学生またはスタッフ
- 妊娠中または授乳中
- 同時イリノテカン
- UCLA実験的化学療法試験への同時参加
- 以前のモダフィニル
- 同時実験的抗がん剤
- 同時三環系抗うつ薬および/またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投薬量 1
- Arm I: 患者は高用量のモダフィニルを 1 日 2 回経口投与されます。
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実験的：投薬量 2
- アーム II: 患者は経口低用量モダフィニルを 1 日 2 回受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経認知機能
時間枠：ベースライン時と 1、3、4、8、10 週目
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ベースライン時と 1、3、4、8、10 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重症度の臨床全体印象および変化の臨床全体印象によって評価される全体機能。
時間枠：ベースライン時および 1、3、4、5、7、8、9、および 10 週目
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ベースライン時および 1、3、4、5、7、8、9、および 10 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2003年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。