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同種幹細胞移植前の進行性白血病患者における抗ヒト CD45 モノクローナル抗体 (ADVL)

2020年1月15日 更新者：Robert Krance、Baylor College of Medicine

同種幹細胞移植（ADVL）前の進行性白血病患者における抗ヒト CD45 モノクローナル抗体の第 I 相試験

この研究の参加者は、血液を作る体の能力に影響を与える骨髄の障害である血液悪性腫瘍を患っています。 参加者は、同種幹細胞移植を受けることで恩恵を受ける可能性があります (細胞がドナーから提供されることを意味します)。 参加者のドナーは家族です。 幹細胞は、骨髄と血液中の細胞で、まったく新しい血液系を形成することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は幹細胞移植を受ける前に高用量の化学療法を受け、免疫系がドナー幹細胞を拒絶しないようにし、体内に残っている病気の細胞を殺します。 高用量化学療法のみを使用する移植の結果を改善するために、幹細胞移植前の治療に抗 CD45 と呼ばれる薬剤を追加しています。 抗 CD45 は、白血病細胞を特異的に見つけて破壊する抗体です。

患者は、高用量化学療法（Ara-Cおよびシクロホスファミドを含む）および放射線療法で抗CD45を受けます。 患者は、シクロホスファミドによって引き起こされる可能性がある膀胱の損傷を防ぐのに役立つ薬であるメスナも受け取ります。 高線量放射線療法は、全身照射または TBI としても知られています。

患者は、幹細胞移植の前に、抗CD45、高用量化学療法、および高用量放射線療法を受けます。 この研究への参加は 2 年間続くと予想されます。

治療の概要は次のとおりです。

  • 7 日目: Ara-C、シクロホスファミド、メスナ
  • 6 日目: Ara-C、シクロホスファミド、メスナ
  • 5 日目: Ara-C、抗 CD45
  • 4 日目: 抗 CD45、TBI
  • 3 日目: 抗 CD45、TBI
  • 2 日目: 抗 CD45、TBI
  • 1 日目: TBI
  • 0 日目: 幹細胞注入 (移植)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -進行性白血病またはAML、ALL、CML、およびMDSを含む他の血液悪性腫瘍の患者。 高度な特徴には以下が含まれます: a) 寛解導入不全、6 週間を超える長期の寛解導入 b) サルベージ療法に対する不完全な反応 c) 化学療法抵抗性再発における急性白血病または急性白血病における CML d) 続発性白血病または続発性骨髄異形成疾患
  2. 患者には、適切なHLA同一の兄弟ドナーまたは5/6一致の関連ドナー、または完全一致または5/6一致の非血縁ドナー、またはハプロ同一の関連ドナーが必要です。

除外基準:

1. 余命のある患者 (年齢に対して通常の 2 倍) 7. ラット血清製品に対する既知のアレルギーのある患者 8. Lansky スコアが 60% 未満または Karnofsky スコアが 60% 未満の患者。 9. PIによる評価で切除的放射線/化学療法または移植の成功を妨げる重度の感染症の患者。 10. 重度のパーソナリティ障害または精神疾患の患者。 11. HIV陽性が記録されている患者 12.妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
薬：CAMPATH-1H
機関の SOP によると、8 日目から 6 日目まで
薬：抗CD45
5日目 400μg/kg
薬：アラC
7 日目から 5 日目まで 3000 mg/m2 12 時間毎
薬：シクロホスファミド
7 日目から 6 日目まで 45 mg/kg
薬：メスナ
-7 日目および -6 日目 45 mg/kg を 5 回に分けて投与
放射線：全身照射
150 cGy x 2 (5/6 一致関連) 180 cGy x 2 (5/6 一致非関連)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
骨髄移植前に再発/抵抗性白血病患者に投与された抗ヒト CD45 抗体 (抗 CD45) の毒性と抗腫瘍活性を評価すること。
時間枠：移植後28日目と100日目
移植後28日目と100日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
正常な造血および補体レベルに対する抗 CD45 の効果を説明し、白血病芽細胞に対する抗 CD45 の効果を説明すること。
時間枠：移植後100日
移植後100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Malcolm K Brenner, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2003年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H12870
  • ADVL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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