同種幹細胞移植前の進行性白血病患者における抗ヒト CD45 モノクローナル抗体 (ADVL)
同種幹細胞移植（ADVL）前の進行性白血病患者における抗ヒト CD45 モノクローナル抗体の第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
患者は幹細胞移植を受ける前に高用量の化学療法を受け、免疫系がドナー幹細胞を拒絶しないようにし、体内に残っている病気の細胞を殺します。 高用量化学療法のみを使用する移植の結果を改善するために、幹細胞移植前の治療に抗 CD45 と呼ばれる薬剤を追加しています。 抗 CD45 は、白血病細胞を特異的に見つけて破壊する抗体です。
患者は、高用量化学療法（Ara-Cおよびシクロホスファミドを含む）および放射線療法で抗CD45を受けます。 患者は、シクロホスファミドによって引き起こされる可能性がある膀胱の損傷を防ぐのに役立つ薬であるメスナも受け取ります。 高線量放射線療法は、全身照射または TBI としても知られています。
患者は、幹細胞移植の前に、抗CD45、高用量化学療法、および高用量放射線療法を受けます。 この研究への参加は 2 年間続くと予想されます。
治療の概要は次のとおりです。
- 7 日目: Ara-C、シクロホスファミド、メスナ
- 6 日目: Ara-C、シクロホスファミド、メスナ
- 5 日目: Ara-C、抗 CD45
- 4 日目: 抗 CD45、TBI
- 3 日目: 抗 CD45、TBI
- 2 日目: 抗 CD45、TBI
- 1 日目: TBI
- 0 日目: 幹細胞注入 (移植)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -進行性白血病またはAML、ALL、CML、およびMDSを含む他の血液悪性腫瘍の患者。 高度な特徴には以下が含まれます: a) 寛解導入不全、6 週間を超える長期の寛解導入 b) サルベージ療法に対する不完全な反応 c) 化学療法抵抗性再発における急性白血病または急性白血病における CML d) 続発性白血病または続発性骨髄異形成疾患
- 患者には、適切なHLA同一の兄弟ドナーまたは5/6一致の関連ドナー、または完全一致または5/6一致の非血縁ドナー、またはハプロ同一の関連ドナーが必要です。
除外基準:
1. 余命のある患者 (年齢に対して通常の 2 倍) 7. ラット血清製品に対する既知のアレルギーのある患者 8. Lansky スコアが 60% 未満または Karnofsky スコアが 60% 未満の患者。 9. PIによる評価で切除的放射線/化学療法または移植の成功を妨げる重度の感染症の患者。 10. 重度のパーソナリティ障害または精神疾患の患者。 11. HIV陽性が記録されている患者 12.妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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機関の SOP によると、8 日目から 6 日目まで
5日目 400μg/kg
7 日目から 5 日目まで 3000 mg/m2 12 時間毎
7 日目から 6 日目まで 45 mg/kg
-7 日目および -6 日目 45 mg/kg を 5 回に分けて投与
150 cGy x 2 (5/6 一致関連) 180 cGy x 2 (5/6 一致非関連)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨髄移植前に再発/抵抗性白血病患者に投与された抗ヒト CD45 抗体 (抗 CD45) の毒性と抗腫瘍活性を評価すること。
時間枠：移植後28日目と100日目
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移植後28日目と100日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正常な造血および補体レベルに対する抗 CD45 の効果を説明し、白血病芽細胞に対する抗 CD45 の効果を説明すること。
時間枠：移植後100日
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移植後100日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Malcolm K Brenner, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CAMPATH-1Hの臨床試験
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Chronic Lymphocytic Leukemia Research ConsortiumBayerわからない
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M.D. Anderson Cancer Center終了しました
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Sunnybrook Health Sciences Centre; Genzyme, a Sanofi Company完了
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute終了しました
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
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Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない
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M.D. Anderson Cancer Center積極的、募集していない
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Northwestern UniversityGlaxoSmithKline; National Comprehensive Cancer Network積極的、募集していないI期慢性リンパ性白血病 | II期慢性リンパ性白血病 | III期慢性リンパ性白血病 | IV期慢性リンパ性白血病アメリカ, スウェーデン