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がんの放射線治療を受ける患者のストレス管理トレーニング

2013年5月29日 更新者：University of South Florida

放射線治療を受ける患者のためのストレス管理トレーニング

理論的根拠：筋弛緩、誘導イメージ法、腹式呼吸などのストレス管理技術は、がんの放射線治療を受けている患者の生活の質を改善し、精神的苦痛を軽減する可能性があります。

目的: がん患者が放射線療法による精神的苦痛に対処するのを助けるストレス管理トレーニングの有効性を判定するためのランダム化臨床試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 化学療法患者に効果があることが以前に判明した自己管理型ストレス管理トレーニング介入の改良版が、放射線治療を受けているがん患者の生活の質を改善し、心理的苦痛（不安や抑うつ）を軽減するのに効果的かどうかを判定する。

二次

  • 男性患者と女性患者の生活の質の改善と心理的苦痛（不安とうつ病）の軽減に対するこの介入の有効性を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • Arm I: 患者は、放射線治療中に使用するために特別に適応された 3 つのストレス管理技術 (漸進的筋弛緩トレーニングと誘導イメージ、腹式呼吸、および対処スキル) の自己管理型ストレス管理トレーニング (SSMT) を受けます。 患者は最初に、SSMT の性質と目的に関する 5 分間の標準化されたプレゼンテーションを受けます。 その後、患者はビデオテープ、オーディオテープ、パンフレットからなる 3 つのストレス管理技術に関する情報と指導を受けます。 患者は、施設の通常の心理社会的ケアも受けます。
  • アーム II: 患者は、自分の施設の通常の心理社会的ケアのみを受けます。 生活の質、不安、うつ病はベースラインで評価され、その後 1、2、3 週間後に評価されます。 介入の有用性は 3 週間後に評価されます。

予測される獲得数: 2 年以内にこの研究のために合計 327 人の患者 (治療群ごとに約 163 人) が獲得される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University Cancer Center at Howard University Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Comprehensive Cancer Care Center at Bethesda Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Cancer Care and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43206
        • CCOP - Columbus
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
        • CCOP - Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • がんの診断

  • 21日間で少なくとも12回の放射線治療を受けるようにスケジュールする必要がある

    • CNS照射を受ける予定はありません
    • 緩和ケアのみとして放射線療法を受ける予定はありません
    • 前立腺シード移植が許可される

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

他の

  • 英語を読んで話すことができる

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 前回の化学療法から少なくとも 4 週間
  • 同時の細胞傷害性化学療法は行わない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 病気の特徴を参照
  • 過去に放射線治療を受けていない

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of South Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Paul Jacobsen, PhD、University of South Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2005年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2003年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2005年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCC-0108
  • CDR0000069466 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5721
  • NCI-P02-0227
  • TAGH-20291

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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